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Infrafabric-POC-docs/Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md

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LIVRE BLANC : LE DILEMME DU « TUYAU SALE »

Protocole de survie pour l’intégration Brownfield (Retrofit GLP-1)

Sujet : Audit systémique des risques (Retrofit GLP-1 / Brownfield)
Généré selon le protocole de Gouvernance InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy).
Version : v1.0 (MASTER — Refined)
Date : 12 Décembre 2025
Statut : AUDIT REQUIS
Citation : if://whitepaper/brownfield/retrofit/glp1/
Auteur : Danny Stocker | InfraFabric Research

⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique

Ce document est une projection de risques générée par le moteur Infrafabric.
Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée (Chimie Fine vers Pharma Stérile/Hygiénique).

  • Input : Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP Annex 1 / PED.
  • Mode : "Worst-Case Scenario" (Darwinisme Industriel).
  • Objectif : Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique pour le BLA.

SOMMAIRE D'ACCÈS RAPIDE

  1. Carte Exécutive
  2. Porte 0 : Démarrage & Périmètre
  3. Porte 1 : Géométrie (OD/DN)
  4. Porte 2 : Matière & PMI
  5. Porte 3 : Soudage Orbital
  6. Porte 4 : États de Surface
  7. Porte 5 : Drainabilité
  8. Porte 6 : Vannes & Zones Mortes
  9. Porte 7 : Joints & Polymères
  10. Porte 8 : Passivation
  11. Porte 9 : Conformité (PED/GMP)
  12. Porte 10 : Protocole 48h

Carte exécutive : les 10 portes en une page

Le Brownfield ne vous trahit pas : il vous dit la vérité. Ce qui coûte cher, c’est d’ignorer ce qu’il dit.

Le Problème : Vous ne greffez pas une cuisine IKEA. Vous greffez une exigence de pureté (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur industrielle depuis 30 ans.
La Solution : Remplacer l’héroïsme de chantier par des preuves bloquantes. Une porte non prouvée est une porte fermée.

flowchart TD
  A[0 — Périmètre] --> B[1 — Géométrie]
  B --> C[2 — Matière]
  C --> D[3 — Soudage]
  D --> E[4 — Surface]
  E --> F[5 — Drainabilité]
  F --> G[6 — Vannes]
  G --> H[7 — Joints]
  H --> I[8 — Passivation]
  I --> J[9 — Conformité]
  J --> K[10 — PREUVES 48H]

0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR (Contexte & Enjeux)

Un As-Built vieux de 20 ans est une fanfiction industrielle écrite par quelqu’un qui savait qu’il serait parti avant que l’erreur soit découverte.

La question du Comex est toujours la même : « Pourquoi dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »

Parce que l'étanchéité n'est plus le critère. Le critère est la pureté prouvée.
Le site n’est pas une page blanche. C'est un palimpseste : chaque rack est une cicatrice, chaque dérivation est un compromis budgétaire d'il y a dix ans.

Le Facteur Dave :
Dave (l'archétype du maintenancier historique) n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : la continuité de service.
Aujourd'hui, Dave est devenu le symptôme visible d’un système invisible. Si vous ne documentez pas ce que Dave a touché, vous ne passerez pas l'audit.

Gap analysis : le gouffre culturel

Métrique Chimie standard (Héritage) Biopharma GLP-1 (Cible) Le Risque
Géométrie DN/NPS "Standard" Tubing OD (ASTM A270) Clash physique (ça ne rentre pas)
Propreté "Propre à l’œil" Surfaces contrôlées (Ra) Biofilm / Rejet de lot
Philosophie Pression (PED/DESP) Pureté (GMP/CCS) Conflit QA vs HSE
Preuve "Papier perdu" Traçabilité totale Pas de certif = Pas de tuyau

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Croire que "c'est du tuyau donc ça ira" (Sous-estimation).
  • Action : Définir les zones où l'héritage est interdit.
  • Livrable : Cartographie des zones (Zone Rouge / Zone Verte).

▱▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 0/10 — Démarrage (périmètre & zones)
Preuve acquise : cartographie zones héritées vs zones critiques + règle d'or (No Proof = No Go).
⟵ Précédent : Carte exécutive · Suivant : Porte 1 ⟶

1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (Contrôle Géométrique)

“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un malentendu historique entre trois normes.

Le piège classique : commander du matériel "1 pouce" pour se raccorder à l'existant "1 pouce".
C'est là que le planning meurt.

La Table de Collision

Langage utilisé Réalité (OD typique) Famille Conséquence
“Tube 1 inch” 25,4 mm Tubing sanitaire (ASTM A270) Le standard Pharma.
NPS 1 33,4 mm Pipe (ASME B36.10) Le standard Pétro/Chimie.
DN25 33,7 mm Tube métrique (ISO 1127) L'héritage européen.

Le Drame : 33,4 mm vs 33,7 mm.
C'est 0,3 mm. Ça rentre au marteau. Ça soude mal. Ça crée une marche d'escalier interne.
C'est un nid à bactéries. C'est un rejet BLA.

Formule de survie (F01)

ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|
Si ΔOD > Tolérance d’assemblage, alors : STOP.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Rejets de soudure orbitale dûs à l'alignement.
  • Action : Mesurer l'existant au pied à coulisse (pas sur plan).
  • Livrable : Tableau des ΔOD réels + Décision transition.

▰▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 1/10 — Géométrie (OD/DN/NPS)
Preuve acquise : OD mesuré au pied à coulisse + ΔOD calculé + liste des transitions.
⟵ Précédent : Porte 0 · Suivant : Porte 2 ⟶

2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI & Traçabilité)

La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans avoir le certificat.

Le PMI (Positive Material Identification) n’est pas un acte de défiance envers vos fournisseurs.
C’est un acte de politesse envers la physique.

1. L'Inconnu

En Brownfield, si vous n'avez pas le certificat 3.1 d'un tuyau existant, ce tuyau n'est pas en inox 316L. Il est en "Métal Mystère".

  • Règle : Métal Mystère = Interdit en contact produit. Point final.

2. La Corrosion Sous Isolant (CUI)

L’isolant est un complice silencieux. Il cache la corrosion externe jusqu'à ce que la fuite soit critique.

  • Action : Déshabiller les lignes critiques héritées. Ne jamais supposer l'intégrité sous la laine de roche.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Corrosion ou contamination par un inox non conforme.
  • Action : Tirer au pistolet PMI sur les interfaces.
  • Livrable : Rapport PMI + Mise au rebut des inconnus.

▰▰▱▱▱▱▱▱▱▱ | 2/10 — Matière (PMI / CUI / Certifs)
Preuve acquise : Rapport PMI sur zones critiques + plan déshabillage CUI + mise à la benne des "inconnus".
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3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL (Orbital & Préparation)

Une soudure orbitale est une machine à dire la vérité. Si votre préparation est médiocre, le résultat sera catastrophique.

Le conflit classique :

  • L'Habitude Chimie : Soudure manuelle (TIG), le soudeur compense le jeu avec le métal d'apport.
  • L'Exigence Pharma : Soudure orbitale (TIG auto), sans métal d'apport.

Si vous tentez une soudure orbitale sur deux tubes aux teneurs en Soufre différentes (le fameux effet Marangoni), le bain de fusion va dévier. Vous aurez une soudure pénétrée à 50%.
De l'extérieur, c'est beau. À l'intérieur, c'est une crevasse.

La Règle Oubliée : La Coupe.
90% des défauts de soudure orbitale sont des défauts de coupe (mauvais équerrage).
Si vous ne contrôlez pas la coupe, ne allumez pas le poste à souder.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Soudure non pénétrée ou rochée (biofilm).
  • Action : Valider la compatibilité Soufre des lots + Contrôler la coupe.
  • Livrable : Dossier soudure (WPS/PQR) + Coupons témoins.

▰▰▰▱▱▱▱▱▱▱ | 3/10 — Assemblage (Soudure / Coupe)
Preuve acquise : Validation compatibilité Soufre + Standard de coupe vérifié + Coupons témoins (WPS/PQR).
⟵ Précédent : Porte 2 · Suivant : Porte 4 ⟶

4. NETTOYABILITÉ : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (États de Surface)

Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe UV.

La rugosité (Ra) est l'impôt invisible.
Un Ra > 0.8 µm en contact produit, c'est un abri anti-atomique pour bactéries. Les cycles de nettoyage (NEP/CIP) passeront dessus sans les déloger.

Le Piège Normatif :
Les anciennes normes (ISO 4287) sont mortes. Nous sommes à l'ère ISO 21920.
Si vos spécifications citent encore des normes de 1990, votre fournisseur vous vendra ce qu'il veut.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Impossibilité de nettoyer (échec validation NEP).
  • Action : Spécifier le Ra cible et la norme de mesure.
  • Livrable : Certificats Ra + Mesures profilomètre.

▰▰▰▰▱▱▱▱▱▱ | 4/10 — Nettoyabilité (Ra / Surface)
Preuve acquise : Rugosité cible définie (ex: Ra < 0.6 µm) + méthode de contrôle (profilomètre) validée.
⟵ Précédent : Porte 3 · Suivant : Porte 5 ⟶

5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR (Pentes & Points bas)

Une pente n'est pas une suggestion. C'est la preuve que le système se vide.

En chimie, "ça draine" veut dire "on pousse à l'azote et il en reste un peu".
En GLP-1, "ça draine" veut dire vidange gravitaire totale.

Chaque point bas non drainable est une future non-conformité majeure.

  • Pente < 0.5% : Rework obligatoire (sauf justification héroïque).
  • Bras morts (Dead legs) : La règle des 2D (ou 1.5D selon spec) est absolue. Un bras mort de 10cm est un incubateur.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Contamination croisée entre lots (carry-over).
  • Action : Mesurer les pentes au niveau électronique.
  • Livrable : Mapping des points bas à éliminer.

▰▰▰▰▰▱▱▱▱▱ | 5/10 — Drainabilité (Pentes / Points bas)
Preuve acquise : Mapping des pentes réelles + identification des bras morts (L/D) + plan de suppression.
⟵ Précédent : Porte 4 · Suivant : Porte 6 ⟶

6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR (Zones Mortes)

Une vanne à boule (Ball Valve) standard en zone stérile est une hérésie.

Le fluide passe derrière la boule. C'est une zone morte par design.
Si vous gardez des vannes héritées "parce qu'elles marchent", vous importez le risque.

La Hiérarchie du Risque :

  1. Vanne à Membrane (Diaphragm) : Le standard hygiénique. Drainable, pas de zone morte.
  2. Vanne Papillon (Butterfly) : Acceptable en utilités propres, risqué en produit (l'axe est un piège).
  3. Vanne à Boule (Ball) : Uniquement si design spécifique (cavity filled) et CIP validé. Sinon : Rejet.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Zone morte derrière la sphère = contamination.
  • Action : Inventorier toutes les vannes héritées.
  • Livrable : Liste des vannes à remplacer (Upgrade Hygiénique).

▰▰▰▰▰▰▱▱▱▱ | 6/10 — Vannes (Volumes morts)
Preuve acquise : Inventaire vannes critiques + justification design (Hygiénique vs Standard) + preuve nettoyabilité.
⟵ Précédent : Porte 5 · Suivant : Porte 7 ⟶

7. JOINTS & POLYMÈRES : LA ROULETTE CHIMIQUE (Compatibilité)

Le tiroir de joints de la maintenance est l’endroit le plus dangereux de l’usine.

On pioche un joint noir. Est-ce de l'EPDM ? Du FKM ? Du NBR ?
Pour la chimie GLP-1 (solvants, peptides), l'erreur ne pardonne pas. L'EPDM gonfle aux solvants, le FKM lâche à la vapeur haute température.

Action :
Mise en quarantaine immédiate de tout joint non tracé.
Matrice de compatibilité Fluide + Température + Cycle.
Si vous ne savez pas, vous jetez.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Dissolution du joint dans le produit (Leachables).
  • Action : Valider la compatibilité chimique à T° max.
  • Livrable : Matrice compatibilité + Certificats FDA/USP.

▰▰▰▰▰▰▰▱▱▱ | 7/10 — Joints (Solvants / T° / Cycles)
Preuve acquise : Matrice compatibilité validée + destruction stock "vrac" + certificats USP Class VI/FDA.
⟵ Précédent : Porte 6 · Suivant : Porte 8 ⟶

8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (Chimie de Surface)

L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous venez de détruire en soudant.

Ne croyez jamais un certificat de passivation papier.
Exigez le test (Ferroxyl ou test humidité) sur les soudures critiques.
La passivation n'est pas une "finition". C'est la création de la barrière chimique du réacteur.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Rouging prématuré et contamination ferreuse.
  • Action : Passivation intégrale après travaux mécaniques.
  • Livrable : Rapports de tests physico-chimiques (Ferroxyl).

▰▰▰▰▰▰▰▰▱▱ | 8/10 — Passivation (Décapage / Tests)
Preuve acquise : Procédure validée + Tests physico-chimiques post-traitement (pas juste un papier).
⟵ Précédent : Porte 7 · Suivant : Porte 9 ⟶

9. CONFORMITÉ : LA GUERRE DES RELIGIONS (PED vs GMP vs ATEX)

La DESP veut que ça tienne la pression. Les GMP veulent que ça soit propre. L'ATEX veut que ça ne flambe pas.

Ces trois référentiels se détestent.
Le rôle de l'ingénierie Brownfield est de négocier la paix.

Le point critique GLP-1 : Annex 1 & CCS.
Votre Contamination Control Strategy (CCS) doit expliciter comment les risques hérités (vieux équipements) sont mitigés.
Si le CCS dit "Tout est neuf" et que le PID dit "Raccordement sur existant", l'auditeur s'arrête là.
La cohérence documentaire est plus importante que la perfection physique.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Incohérence entre le dossier technique et la réalité terrain.
  • Action : Matrice de réconciliation des exigences.
  • Livrable : CCS mis à jour avec les risques résiduels.

▰▰▰▰▰▰▰▰▰▱ | 9/10 — Conformité (PED / ATEX / GMP / CCS)
Preuve acquise : Matrice de réconciliation (quel document gagne en cas de conflit) + CCS à jour du réel.
⟵ Précédent : Porte 8 · Suivant : Porte 10 ⟶

10. PROTOCOLE 48H : SORTIR DU BROUILLARD (Plan d'Action)

L’objectif n’est pas de tout régler. L’objectif est de savoir ce qui va nous tuer.

Ne lancez pas une étude de 6 mois. Lancez un commando de 48 heures.

Le Registre des Preuves (Livrable Immédiat) :

  1. OD Check : 20 mesures au hasard sur le stock tubing. (Surprise garantie).
  2. PMI Blitz : Tirer au pistolet PMI sur 5 soudures d'interface.
  3. Audit Pentes : Niveau à bulle sur les 3 lignes de vidange principales.
  4. Chasse aux Morts : Photos des vannes et bras morts.

Si ces 4 points sont rouges, geler les travaux.
Il vaut mieux un arrêt de 2 jours maintenant qu'une démolition dans 4 mois.

L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)

  • Risque : Continuer à construire sur des fondations pourries.
  • Action : Exécuter le plan de sondage 48h.
  • Livrable : Go / No-Go factuel.

▰▰▰▰▰▰▰▰▰▰ | 10/10 — 48 h (Registre des preuves)
Preuve acquise : Registre initial rempli + Décision Go/No-Go factuelle.
⟵ Précédent : Porte 9 · Suivant : Annexes ⟶

ANNEXES

Annexe A — Cheat Sheets (Mémo Terrain)

(Voir section précédente pour détails)

  • OD : Mesurer, ne pas supposer.
  • Pente : La gravité ne ment pas.
  • Soudures : Regarder la coupe avant l'arc.

📌 Origine de l'Output (Calibration IA)

Ce document n'a pas été rédigé par un consultant sur le terrain.
Il est l'output brut (v1.0) de la plateforme Infrafabric, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique.

Ma requête : Le Test de Réalité
Si cette simulation à l'aveugle a correctement prédit vos frictions actuelles (Clashs OD, PMI, Dette documentaire), cela valide la capacité de la plateforme à auditer le réel.

  • Si l'IA a "halluciné" des risques inexistants : Dites-le moi.
  • Si l'IA a touché juste ("Touché-Coulé") : Nous devrions discuter de la manière d'appliquer cette gouvernance à vos données réelles.

Infrafabric ne vend pas d'ingénierie. Nous vendons la certitude que l'ingénierie est auditée en temps réel.

Danny Stocker
Architecte Gouvernance IA | Infrafabric
ds@infrafabric.io

Ce document n’a pas été conçu pour être “gentil”.
Il a été conçu pour être vrai, ce qui est largement plus rare.
Toute ressemblance avec un projet réel avec des délais impossibles est purement fortuite.

Généré selon le protocole de Gouvernance InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy).


[1]: https://www.aclhygienic.com/iso-1127-standard-ferrule-dn25-nominal-337mm-od-297mm-id.html "ISO 1127 Standard Ferrule, DN25 Nominal, 33.7mm OD, 29.7mm ID"
[2]: https://www.rexaltubes.com/asme-b36-10-pipe-dimensions.pdf "ASME B36.10 Pipe Dimensions | ANSI B 36. 10/19 Pipe Size Chart"
[3]: https://eballotprodstorage.blob.core.windows.net/eballotscontainer/578_rev1%20%28master%29.pdf "Guidelines for a Material Verification Program (MVP) for New and ..."
[4]: https://www.astm.org/a0967_a0967m-17.html "A967/A967M Standard Specification for Chemical Passivation Treatments ..."
[5]: https://test.parker.com/content/dam/Parker-com/Literature/O-Ring-Division-Literature/ORD-5700.pdf "Parker O-Ring Handbook"
[6]: https://my.3-a.org/Portals/93/Documents/Annual%20Meetings%20Presentations/May1_Basics_02_Hygienic%20Design%20Considerations%20and%20Techniques.pdf "Hygienic Design Standards and Guidelines Larry Hanson - 3-A Sanitary ..."
[7]: https://www.scientistlive.com/content/cleanliness-and-drainability-are-critical-biopharma-companies "Cleanliness and drainability are critical for biopharma companies"
[8]: https://www.lineup.de/en/post/abnahmepruefzeugnis-3-1-in-der-qualitaetssicherung/ "Inspection certificate 3.1 in quality assurance - Line Up"
[9]: https://www.ptb.de/cms/en/ptb/fachabteilungen/abt5/fb-51/ag-514/ag-514-rauheitskenngroessen/rauheitsmesstechniknormen515.html "Standards in the Roughness Measuring Techniques - PTB.de"
[10]: https://www.asme.org/getmedia/e9205d79-74b8-4713-9c7c-bdaf10bf4b2f/b46-1_2019_toc.pdf "Surface Texture (Surface Roughness, Waviness, and Lay) - ASME"
[11]: https://www.ehedg.org/guidelines-working-groups/guidelines/guidelines/ "EHEDG: Guideline Catalogue"
[12]: https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-cleanability-of-valves "Valve Cleanability: 3-A & EHEDG Standards in Equipment Design"