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danny 2025-12-12 08:53:59 +00:00
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624
Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md
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@ -4,37 +4,30 @@
**Sujet :** Audit systémique des risques (Retrofit GLP-1 / Brownfield)
**Généré selon le protocole de Gouvernance [InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy)](https://git.infrafabric.io/danny/Infrafabric-POC-docs/src/branch/main/IF_TTT_THE_SKELETON_OF_EVERYTHING_.md).**
**Version :** v1.0 (MASTER — Refined)
**Version :** v0.9 (FULL — Calibration)
**Date :** 12 Décembre 2025
**Statut :** AUDIT REQUIS
**Citation :** `if://whitepaper/brownfield/retrofit/glp1/`
**Auteur :** Danny Stocker | InfraFabric Research
### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique
### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique (POC)
Ce document est une **projection de risques** générée par le moteur Infrafabric.
Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée (Chimie Fine vers Pharma Stérile/Hygiénique).
Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée.
* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP Annex 1 / PED.
* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP/PED.
* **Mode :** "Worst-Case Scenario" (Darwinisme Industriel).
* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique pour le BLA.
* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique.
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## SOMMAIRE D'ACCÈS RAPIDE
## Pour qui / pour quoi
1. [Carte Exécutive](#carte-executive)
2. [Porte 0 : Démarrage & Périmètre](#gate-0)
3. [Porte 1 : Géométrie (OD/DN)](#gate-1)
4. [Porte 2 : Matière & PMI](#gate-2)
5. [Porte 3 : Soudage Orbital](#gate-3)
6. [Porte 4 : États de Surface](#gate-4)
7. [Porte 5 : Drainabilité](#gate-5)
8. [Porte 6 : Vannes & Zones Mortes](#gate-6)
9. [Porte 7 : Joints & Polymères](#gate-7)
10. [Porte 8 : Passivation](#gate-8)
11. [Porte 9 : Conformité (PED/GMP)](#gate-9)
12. [Porte 10 : Protocole 48h](#gate-10)
- **Responsables retrofit GLP-1 / API** sur site Brownfield (chimie → pharma / hygiénique).
- **Ingénierie / Maintenance / CQ / QA / HSE** qui doivent défendre des choix devant **PED/DESP, ATEX, GMP/CCS**.
- **Managers** qui veulent un plan exécutable sans jargon héroïque ni “courage obligatoire”.
> **Si vous n’avez que 10 minutes :** lisez **Carte exécutive**, puis **Protocole 48 h**, puis **Cheat Sheets** (Annexes).
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@ -43,320 +36,382 @@ Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure
> *Le Brownfield ne vous trahit pas : il vous dit la vérité. Ce qui coûte cher, c’est d’ignorer ce qu’il dit.*
**Le Problème :** Vous ne greffez pas une cuisine IKEA. Vous greffez une exigence de pureté (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur industrielle depuis 30 ans.
**La Solution :** Remplacer l’héroïsme de chantier par des **preuves bloquantes**. Une porte non prouvée est une porte fermée.
Objectif : remplacer l’héroïsme (réparations au dernier moment) par des **preuves** (mesures, certificats, décisions tracées).
Dave n’est pas “la cause”. Dave est **le résultat** : un système qui récompense le rapide, punira le propre, et laisse l’ambiguïté survivre.
```mermaid
flowchart TD
A[0 — Périmètre] --> B[1 — Géométrie]
B --> C[2 — Matière]
C --> D[3 — Soudage]
D --> E[4 — Surface]
E --> F[5 — Drainabilité]
F --> G[6 — Vannes]
G --> H[7 — Joints]
H --> I[8 — Passivation]
I --> J[9 — Conformité]
J --> K[10 — PREUVES 48H]
A[0 — Démarrage : périmètre & zones] --> B[1 — Géométrie : OD réel vs OD attendu]
B --> C[2 — Matière : PMI + certifs + inconnus]
C --> D[3 — Assemblage : soudage + coupes + endoscopie]
D --> E[4 — Nettoyabilité : Ra + états de surface]
E --> F[5 — Drainabilité : pentes + points bas + poches]
F --> G[6 — Vannes : volumes morts + NEP/SIP]
G --> H[7 — Joints/Polymères : solvants + T° + cycles]
H --> I[8 — Passivation : décapage/passivation/tests]
I --> J[9 — Conformité : PED/ATEX/GMP + CCS]
J --> K[10 — 48 h : registre des preuves + gel ciblé]
```
**Règle de pilotage :** *une porte non prouvée = une porte fermée*.
Ce document ne sert pas à “avoir raison”. Il sert à **savoir ce qu’on sait**.
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<a id="gate-0"></a>
## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR (Contexte & Enjeux)
## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR
> *Un As-Built vieux de 20 ans est une fanfiction industrielle écrite par quelqu’un qui savait qu’il serait parti avant que l’erreur soit découverte.*
La question du Comex est toujours la même : **« Pourquoi dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »**
La question du Comex :
**« Pourquoi devons-nous dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »**
Parce que l'étanchéité n'est plus le critère. Le critère est la **pureté prouvée**.
Le site n’est pas une page blanche. C'est un palimpseste : chaque rack est une cicatrice, chaque dérivation est un compromis budgétaire d'il y a dix ans.
Parce que vous ne rénovez pas une cuisine.
Vous tentez de greffer une exigence hygiénique (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur, au H₂S, et au “ça ira” depuis des décennies.
**Le Facteur Dave :**
Dave (l'archétype du maintenancier historique) n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : la continuité de service.
Aujourd'hui, Dave est devenu le **symptôme** visible d’un système invisible. Si vous ne documentez pas ce que Dave a touché, vous ne passerez pas l'audit.
Le site n’est pas une page blanche. Il est un palimpseste :
### Gap analysis : le gouffre culturel
* chaque rack est une cicatrice,
* chaque dérivation est un compromis,
* chaque support raconte un drame de planning.
| Métrique | Chimie standard (Héritage) | Biopharma GLP-1 (Cible) | Le Risque |
| :--- | :--- | :--- | :--- |
| **Géométrie** | DN/NPS "Standard" | Tubing OD (ASTM A270) | Clash physique (ça ne rentre pas) |
| **Propreté** | "Propre à l’œil" | Surfaces contrôlées (Ra) | Biofilm / Rejet de lot |
| **Philosophie** | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit QA vs HSE |
| **Preuve** | "Papier perdu" | **Traçabilité totale** | **Pas de certif = Pas de tuyau** |
**Note terrain :** Si un jour vous trouvez un As-Built parfaitement fidèle, c’est soit un miracle, soit un signe que quelqu’un a passé trois mois à mentir avec beaucoup de talent.
Le Brownfield n’est pas dangereux parce qu’il est vieux. Il est dangereux parce qu’il est sincère.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Croire que "c'est du tuyau donc ça ira" (Sous-estimation).
* **Action :** Définir les zones où l'héritage est interdit.
* **Livrable :** Cartographie des zones (Zone Rouge / Zone Verte).
### Gap analysis : le gouffre culturel (et financier)
*Le coût n’est pas l’acier. Le coût, c’est la validation et la preuve.*
| Métrique | Chimie standard | Biopharma GLP-1 | Conséquence |
| ----------------- | --------------------- | ------------------------- | ------------------------------------------------- |
| Géométrie | DN/NPS “à l’habitude” | Tubing OD contrôlé | Clash, rework, délais |
| Propreté | “Propre à l’œil” | Surfaces contrôlées | Biofilm / rejet / enquête |
| Gravité | “Ça draine assez” | Drainabilité démontrée | Poches, rinçage incomplet |
| Philosophie | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit preuves HSE vs QA |
| **Documentation** | “Papier perdu” | **Traçabilité livraison** | **Pas de certif = pas de tuyau** (EN 10204 / 3.1) |
Dave n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : coût, vitesse, continuité.
Quand l’audit arrive, Dave devient le **symptôme** visible d’un système invisible.
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▱▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 0/10 — Démarrage (périmètre & zones)
**Preuve acquise :** cartographie zones héritées vs zones critiques + règle d'or (No Proof = No Go).
**Preuve acquise :** périmètre + zones + règle d’or : une porte non prouvée = porte fermée.
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<a id="gate-1"></a>
## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (Contrôle Géométrique)
## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (DN / NPS / OD)
> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un malentendu historique entre trois normes.*
> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un accord de paix fragile entre trois siècles d’industrie.*
Le piège classique : commander du matériel "1 pouce" pour se raccorder à l'existant "1 pouce".
C'est là que le planning meurt.
Dave ne confond pas 1”, DN25 et NPS1 parce qu’il est incompétent.
Il les confond parce que **trois époques industrielles différentes** ont décidé, indépendamment, que la logique était optionnelle.
### La Table de Collision
### Table de collision (exemples)
| Langage utilisé | Réalité (OD typique) | Famille | Conséquence |
| :--- | :--- | :--- | :--- |
| “Tube 1 inch” | **25,4 mm** | Tubing sanitaire (ASTM A270) | Le standard Pharma. |
| NPS 1 | **33,4 mm** | Pipe (ASME B36.10) | Le standard Pétro/Chimie. |
| DN25 | **33,7 mm** | Tube métrique (ISO 1127) | L'héritage européen. |
*(Le point n’est pas le tableau. Le point est le clash.)*
**Le Drame :** 33,4 mm vs 33,7 mm.
C'est 0,3 mm. Ça rentre au marteau. Ça soude mal. Ça crée une marche d'escalier interne.
C'est un nid à bactéries. C'est un rejet BLA.
| Désignation (langage) | Réalité (OD typique) | Famille | Risque |
| ---------------------- | -------------------: | ------------------ | ------------------------------------------------------ |
| “Tube 1 inch” (tubing) | 25,4 mm | Tubing sanitaire | Ne rentre pas dans un rack “pipe” |
| NPS 1 (pipe) | 33,4 mm | Pipe (ASME B36.10) | Mauvaise conversion DN/NPS |
| DN25 (ISO 1127) | 33,7 mm | Tube métrique | 0,3 mm = “ça passe” → jusqu’au jour où ça ne passe pas |
### Formule de survie (F01)
**ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|**
Si **ΔOD > Tolérance d’assemblage**, alors : **STOP**.
> Le pied à coulisse est une machine à tuer les légendes familiales du site.
> Un seul relevé peut ruiner quinze ans de “on a toujours fait comme ça”.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Rejets de soudure orbitale dûs à l'alignement.
* **Action :** Mesurer l'existant au pied à coulisse (pas sur plan).
* **Livrable :** Tableau des ΔOD réels + Décision transition.
### Formule anti-Dave (F01)
Si vous ne mesurez pas, vous ne savez pas.
* **ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|**
* Si **ΔOD > tolérance d’assemblage**, alors : **geler la préfabrication**.
> **Tolérances pratiques (exemples)** : voir Annexe “Tolérances & décisions” (à adapter au projet).
### Schéma : la marche invisible
```mermaid
flowchart LR
A[Pipe / DN25 ~33,7] -->|Adaptation| B[Joint/Clamp/Transition]
B --> C[Tubing 1″ OD 25,4]
style B fill:#FFD700,stroke:#333,stroke-width:1px
```
### Remède : l’adaptation n’est pas un aveu, c’est un design
* **Décider où la transition est autorisée** (zone utilités / zone produit / interface).
* **Limiter les volumes morts** côté héritage (dead-legs, poches).
* **Tracer** : où, pourquoi, avec quelle preuve.
---
▰▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 1/10 — Géométrie (OD/DN/NPS)
**Preuve acquise :** OD mesuré au pied à coulisse + ΔOD calculé + liste des transitions.
**Preuve acquise :** OD mesuré + ΔOD calculé → gel préfabrication si non prouvé.
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---
<a id="gate-2"></a>
## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI & Traçabilité)
## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI, inconnus, CUI)
> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans avoir le certificat.*
> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans preuve.*
Le PMI (Positive Material Identification) n’est pas un acte de défiance envers vos fournisseurs.
C’est un acte de politesse envers la physique.
Le Brownfield adore les étiquettes. La matière, elle, adore mentir.
### 1. L'Inconnu
En Brownfield, si vous n'avez pas le certificat 3.1 d'un tuyau existant, ce tuyau n'est pas en inox 316L. Il est en **"Métal Mystère"**.
* **Règle :** Métal Mystère = Interdit en contact produit. Point final.
### PMI : l’acte de politesse envers le métal
### 2. La Corrosion Sous Isolant (CUI)
L’isolant est un complice silencieux. Il cache la corrosion externe jusqu'à ce que la fuite soit critique.
* **Action :** Déshabiller les lignes critiques héritées. Ne jamais supposer l'intégrité sous la laine de roche.
Le PMI n’est pas un acte de défiance.
C’est juste un moyen poli de demander au métal : **“Qui es-tu vraiment, et pourquoi tu mens sur tes papiers ?”**
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Corrosion ou contamination par un inox non conforme.
* **Action :** Tirer au pistolet PMI sur les interfaces.
* **Livrable :** Rapport PMI + Mise au rebut des inconnus.
* Mettre en place un **Material Verification Program (MVP/PMI)** cohérent.
* Cibler en priorité : zones produit, interfaces, soudures anciennes, pièces “impossibles à remplacer”.
**Pare-feu (F02)**
Si **matière non prouvée** → elle est **inconnue** → elle est **non réutilisable en zone critique**.
### CUI : corrosion sous isolant (le silence qui facture)
> L’isolant est l’ennemi parfait : il ne fait pas de bruit, il ne fuit pas, et il vous laisse découvrir la catastrophe **juste après** le seul arrêt disponible de l’année.
* Définir un plan CUI (inspection, priorisation, remplacement).
* Ne jamais “réutiliser parce que c’est isolé donc protégé”.
---
▰▰▱▱▱▱▱▱▱▱ | 2/10 — Matière (PMI / CUI / Certifs)
**Preuve acquise :** Rapport PMI sur zones critiques + plan déshabillage CUI + mise à la benne des "inconnus".
▰▰▱▱▱▱▱▱▱▱ | 2/10 — Matière (PMI / CUI / certifs)
**Preuve acquise :** PMI priorisé + matière inconnue = non réutilisable en zone critique ; plan CUI déclenché.
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<a id="gate-3"></a>
## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL (Orbital & Préparation)
## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL
> *Une soudure orbitale est une machine à dire la vérité. Si votre préparation est médiocre, le résultat sera catastrophique.*
> *En Brownfield, une soudure ne relie pas deux pièces. Elle relie deux régimes de preuves.*
Le conflit classique :
* **L'Habitude Chimie :** Soudure manuelle (TIG), le soudeur compense le jeu avec le métal d'apport.
* **L'Exigence Pharma :** Soudure orbitale (TIG auto), sans métal d'apport.
La DESP veut que le tube n’explose pas.
La QA veut que le tube ne soit pas sale.
Vous pouvez réussir l’un et échouer l’autre.
Si vous tentez une soudure orbitale sur deux tubes aux teneurs en **Soufre** différentes (le fameux effet Marangoni), le bain de fusion va dévier. Vous aurez une soudure pénétrée à 50%.
De l'extérieur, c'est beau. À l'intérieur, c'est une crevasse.
### Le piège de l’automatisme (orbital vs réalité)
**La Règle Oubliée : La Coupe.**
90% des défauts de soudure orbitale sont des défauts de coupe (mauvais équerrage).
Si vous ne contrôlez pas la coupe, ne allumez pas le poste à souder.
En chimie, Dave soude parfois à la main (TIG manuel) : il compense l’hétérogénéité avec son poignet.
En pharma, on exige souvent une **soudure orbitale** : la machine est constante… et donc impitoyable.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Soudure non pénétrée ou rochée (biofilm).
* **Action :** Valider la compatibilité Soufre des lots + Contrôler la coupe.
* **Livrable :** Dossier soudure (WPS/PQR) + Coupons témoins.
**Ajout terrain (souvent oublié) : la coupe**
* Une mauvaise **équerrage** / **chanfrein** ruine une soudure orbitale avant même l’arc.
* Si la coupe n’est pas maîtrisée, le “problème de soudage” est en réalité un **problème de préparation**.
```mermaid
sequenceDiagram
participant W as Soudage
participant P as Préparation (coupe/chanfrein)
participant PED as DESP/PED
participant QA as QA (hygienic)
P->>W: Tube prêt (ou pas)
W->>PED: Radio / intégrité
PED-->>W: OK pression
W->>QA: Endoscopie / visuel interne
QA-->>W: OK ou REJET (rochage, crevasses)
```
> Dans les réunions, tout le monde dit “il faut viser l’excellence en soudage”.
> Dans la vraie vie, tout le monde dit “tu peux le faire en fin de journée ?”.
> La physique, elle, ne dit rien. Elle regarde. Et elle punit.
### Soufre & bain de fusion : l’écart qui sabote
Si vous assemblez des inox de chimies différentes, des effets de mouillage/écoulement du bain (Marangoni, ségrégations) peuvent dégrader l’état interne.
**Pare-feu (F03)**
Si vous ne pouvez pas prouver la compatibilité métallurgique : **vous n’avez pas le droit d’être surpris**.
* Exiger : WPS/PQR adaptés, consommables, gaz, purge, inspection interne selon exigences projet.
---
▰▰▰▱▱▱▱▱▱▱ | 3/10 — Assemblage (Soudure / Coupe)
**Preuve acquise :** Validation compatibilité Soufre + Standard de coupe vérifié + Coupons témoins (WPS/PQR).
▰▰▰▱▱▱▱▱▱▱ | 3/10 — Assemblage (prépa / soudage / endoscopie)
**Preuve acquise :** standard coupe/chanfrein + WPS/PQR adaptés + inspection interne (endoscopie) définis.
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<a id="gate-4"></a>
## 4. NETTOYABILITÉ : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (États de Surface)
## 4. ÉTAT DE SURFACE : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (ET C’EST PIRE)
> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe UV.*
> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe.*
La rugosité (Ra) est l'impôt invisible.
Un Ra > 0.8 µm en contact produit, c'est un abri anti-atomique pour bactéries. Les cycles de nettoyage (NEP/CIP) passeront dessus sans les déloger.
Dave a été entraîné à optimiser le visible.
L’invisible (rugosité, micro-rayures, zones non drainées) finit par coûter plus cher que l’acier.
**Le Piège Normatif :**
Les anciennes normes (ISO 4287) sont mortes. Nous sommes à l'ère ISO 21920.
Si vos spécifications citent encore des normes de 1990, votre fournisseur vous vendra ce qu'il veut.
> On sous-estime toujours la rugosité.
> C’est normal : le Ra ne met pas le feu, ne fait pas de bruit, et n’envoie jamais d’odeur de solvant en salle contrôle.
> Il ruine juste la qualification, lentement, comme un impôt hygiénique.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Impossibilité de nettoyer (échec validation NEP).
* **Action :** Spécifier le Ra cible et la norme de mesure.
* **Livrable :** Certificats Ra + Mesures profilomètre.
**Note normes :** les anciennes références (ISO 4288/4287) ont été remplacées par la série **ISO 21920** (GPS — profilométrie).
Le projet doit choisir **une base** (ISO 21920 / ASME B46.1) et s’y tenir.
---
▰▰▰▰▱▱▱▱▱▱ | 4/10 — Nettoyabilité (Ra / Surface)
**Preuve acquise :** Rugosité cible définie (ex: Ra < 0.6 µm) + méthode de contrôle (profilomètre) validée.
▰▰▰▰▱▱▱▱▱▱ | 4/10 — Nettoyabilité (Ra / états de surface)
**Preuve acquise :** base normative + exigence Ra figée + preuves (mesures/certifs) — sinon non acceptable.
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<a id="gate-5"></a>
## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR (Pentes & Points bas)
## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR
> *Une pente n'est pas une suggestion. C'est la preuve que le système se vide.*
> *Une pente, c’est une phrase en langage universel : elle dit si le système se vide réellement.*
En chimie, "ça draine" veut dire "on pousse à l'azote et il en reste un peu".
En GLP-1, "ça draine" veut dire **vidange gravitaire totale**.
La drainabilité n’est pas “l’intention”. C’est la preuve qu’un liquide ne reste pas où il ne devrait pas.
Chaque point bas non drainable est une future non-conformité majeure.
* **Pente < 0.5% :** Rework obligatoire (sauf justification héroïque).
* **Bras morts (Dead legs) :** La règle des 2D (ou 1.5D selon spec) est absolue. Un bras mort de 10cm est un incubateur.
> Une bonne drainabilité, c’est comme un bon management.
> Quand ça fonctionne, on ne remarque rien.
> Quand ça ne fonctionne pas, tout le monde glisse dans des flaques qu’on prétend “temporaires”.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Contamination croisée entre lots (carry-over).
* **Action :** Mesurer les pentes au niveau électronique.
* **Livrable :** Mapping des points bas à éliminer.
### Formule pente (F04)
* **pente(%) = 100 × Δh / L**
**Règle de décision (exemple, à adapter)**
* Si pente **< 0,5 %** → rework par défaut (sauf impossibilité documentée).
* Si pente **∈ [0,5 % ; 1 %)** → justification + preuve de drainabilité.
* Si pente **≥ 1 %** → baseline hygiénique courante.
*(ASME-BPE insiste sur la drainabilité mais la pente minimale est souvent une convention d’ingénierie projet ; documentez votre choix.)*
---
▰▰▰▰▰▱▱▱▱▱ | 5/10 — Drainabilité (Pentes / Points bas)
**Preuve acquise :** Mapping des pentes réelles + identification des bras morts (L/D) + plan de suppression.
▰▰▰▰▰▱▱▱▱▱ | 5/10 — Drainabilité (pentes / points bas)
**Preuve acquise :** pentes mesurées + points bas identifiés + décision rework/justification tracée.
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<a id="gate-6"></a>
## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR (Zones Mortes)
## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR
> *Une vanne à boule (Ball Valve) standard en zone stérile est une hérésie.*
> *Une vanne ne fuit pas toujours dehors. Souvent, elle fuit dedans — et c’est pire.*
Le fluide passe *derrière* la boule. C'est une zone morte par design.
Si vous gardez des vannes héritées "parce qu'elles marchent", vous importez le risque.
La question n’est pas “étanche”. La question est : **nettoyable**.
**La Hiérarchie du Risque :**
1. **Vanne à Membrane (Diaphragm) :** Le standard hygiénique. Drainable, pas de zone morte.
2. **Vanne Papillon (Butterfly) :** Acceptable en utilités propres, risqué en produit (l'axe est un piège).
3. **Vanne à Boule (Ball) :** Uniquement si design spécifique (cavity filled) et CIP validé. Sinon : **Rejet**.
| Type | Usage hérité | Usage hygiénique | Risque typique |
| ---------- | ------------ | ----------------------------- | ------------------------------------------ |
| Boule | standard | possible *si* design & preuve | cavités, zones mortes, NEP incertaine |
| Papillon | utilités | utilités “propres” | axe/siège = pièges |
| Diaphragme | rare | baseline fréquente | OPEX membranes, mais volumes morts réduits |
| Mixproof | process | hygiène élevée | complexité + preuve requise |
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Zone morte derrière la sphère = contamination.
* **Action :** Inventorier toutes les vannes héritées.
* **Livrable :** Liste des vannes à remplacer (Upgrade Hygiénique).
> Chaque fois qu’une ball valve entre dans un process GMP, un microbiologiste ressent un frisson inexplicable.
> C’est son instinct ancestral qui hurle “cavité = ennui”.
**Règle :** ne jamais débattre “au goût”. Exiger **preuve de nettoyabilité** (design + retour d’expérience + critères + inspection).
---
▰▰▰▰▰▰▱▱▱▱ | 6/10 — Vannes (Volumes morts)
**Preuve acquise :** Inventaire vannes critiques + justification design (Hygiénique vs Standard) + preuve nettoyabilité.
▰▰▰▰▰▰▱▱▱▱ | 6/10 — Vannes (vol. morts / NEP-CIP / SIP)
**Preuve acquise :** inventaire + critères d’acceptation + preuve de nettoyabilité (design / inspection / REX).
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---
<a id="gate-7"></a>
## 7. JOINTS & POLYMÈRES : LA ROULETTE CHIMIQUE (Compatibilité)
## 7. SOLVANTS & JOINTS : LA ROULETTE RUSSE EST CHIMIQUE
> *Le tiroir de joints de la maintenance est l’endroit le plus dangereux de l’usine.*
> *Le tiroir de joints est l’équivalent industriel d’un sac de bonbons périmés : tout le monde y pioche, personne ne note, et un jour on découvre qu’on a mangé du mauvais polymère en pensant que c’était “le standard”.*
On pioche un joint noir. Est-ce de l'EPDM ? Du FKM ? Du NBR ?
Pour la chimie GLP-1 (solvants, peptides), l'erreur ne pardonne pas. L'EPDM gonfle aux solvants, le FKM lâche à la vapeur haute température.
### Le facteur T (température) : la trappe la plus fréquente
**Action :**
Mise en quarantaine immédiate de tout joint non tracé.
Matrice de compatibilité **Fluide + Température + Cycle**.
Si vous ne savez pas, vous jetez.
La compatibilité chimique dépend de la **température**, du **temps d’exposition**, et des **cycles**.
Un matériau “OK à 20°C” peut s’effondrer à 40°C lors d’un NEP.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Dissolution du joint dans le produit (Leachables).
* **Action :** Valider la compatibilité chimique à T° max.
* **Livrable :** Matrice compatibilité + Certificats FDA/USP.
**Action :** exiger des données de compatibilité **à T° maxi de service** et sur le **cycle** (process + NEP/SIP).
### Matrice (exemple à valider)
| Famille fluide | EPDM | FKM | PTFE / FEP encapsulé |
| -------------------------- | ------------ | ---------- | -------------------- |
| Aqueux (tampons) | souvent OK | souvent OK | OK |
| Solvants chlorés (ex. DCM) | souvent “NO” | variable | souvent OK |
| Aromatiques | variable | souvent OK | OK |
*(Votre projet doit figer une matrice “matières autorisées” et l’adosser à des sources + essais si besoin.)*
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▰▰▰▰▰▰▰▱▱▱ | 7/10 — Joints (Solvants / T° / Cycles)
**Preuve acquise :** Matrice compatibilité validée + destruction stock "vrac" + certificats USP Class VI/FDA.
▰▰▰▰▰▰▰▱▱▱ | 7/10 — Joints/Polymères (solvants / T° / cycles)
**Preuve acquise :** matrice compatibilité fluide/T°/cycle + liste matières autorisées + traçabilité lots.
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<a id="gate-8"></a>
## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (Chimie de Surface)
## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (ET IL LE DIT MAL)
> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous venez de détruire en soudant.*
> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous détruisez en soudant.*
Ne croyez jamais un certificat de passivation papier.
Exigez le test (Ferroxyl ou test humidité) sur les soudures critiques.
La passivation n'est pas une "finition". C'est la création de la barrière chimique du réacteur.
Pickling → Passivation → Test.
Rien de tout cela n’est optionnel si vous voulez que l’inox reste… inox.
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Rouging prématuré et contamination ferreuse.
* **Action :** Passivation intégrale après travaux mécaniques.
* **Livrable :** Rapports de tests physico-chimiques (Ferroxyl).
> La passivation est le seul moment où l’inox avoue qu’il a besoin de soins émotionnels.
> Refusez-lui ça, et il se mettra à rouiller par principe.
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▰▰▰▰▰▰▰▰▱▱ | 8/10 — Passivation (Décapage / Tests)
**Preuve acquise :** Procédure validée + Tests physico-chimiques post-traitement (pas juste un papier).
▰▰▰▰▰▰▰▰▱▱ | 8/10 — Passivation (décapage / passivation / tests)
**Preuve acquise :** séquence pickling → passivation → tests + enregistrements — rien d’implicite.
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<a id="gate-9"></a>
## 9. CONFORMITÉ : LA GUERRE DES RELIGIONS (PED vs GMP vs ATEX)
## 9. INTERFACES & CONFORMITÉ : PED / ATEX / GMP (ET LA CCS)
> *La DESP veut que ça tienne la pression. Les GMP veulent que ça soit propre. L'ATEX veut que ça ne flambe pas.*
> *ATEX et GMP ne sont pas des référentiels : ce sont deux religions avec leurs prêtres, leurs rituels, et leurs hérésies. Le rôle du retrofit, c’est d’éviter la guerre sainte.*
Ces trois référentiels se détestent.
Le rôle de l'ingénierie Brownfield est de négocier la paix.
La fracture clé : **interface ATEX ↔ GMP**
**Le point critique GLP-1 : Annex 1 & CCS.**
Votre **Contamination Control Strategy (CCS)** doit expliciter comment les risques hérités (vieux équipements) sont mitigés.
Si le CCS dit "Tout est neuf" et que le PID dit "Raccordement sur existant", l'auditeur s'arrête là.
La cohérence documentaire est plus importante que la perfection physique.
* Zoning / matériels certifiés / sources d’ignition
* Nettoyabilité / contamination / preuves QA
* PED/DESP : classes, dossiers, traçabilité matière
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Incohérence entre le dossier technique et la réalité terrain.
* **Action :** Matrice de réconciliation des exigences.
* **Livrable :** CCS mis à jour avec les risques résiduels.
**Nuance GLP-1 :** selon périmètre (bulk non stérile vs étape stérile/aseptique), Annex 1 peut être exigence stricte ou “bonne pratique” ; la décision doit être **tranchée et tracée dans la CCS**.
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▰▰▰▰▰▰▰▰▰▱ | 9/10 — Conformité (PED / ATEX / GMP / CCS)
**Preuve acquise :** Matrice de réconciliation (quel document gagne en cas de conflit) + CCS à jour du réel.
**Preuve acquise :** matrice preuves PED/ATEX/GMP/CCS + propriétaires + sign-off (réduire l’ambiguïté).
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<a id="gate-10"></a>
## 10. PROTOCOLE 48H : SORTIR DU BROUILLARD (Plan d'Action)
## 10. PROTOCOLE : LES 48 PREMIÈRES HEURES (SORTIR DU FLU)
> *L’objectif n’est pas de tout régler. L’objectif est de savoir ce qui va nous tuer.*
> *Les projets échouent rarement faute de compétences. Ils échouent faute de preuves organisées.*
Ne lancez pas une étude de 6 mois. Lancez un commando de 48 heures.
Avant la liste : **une carte simple de preuves**
**Le Registre des Preuves (Livrable Immédiat) :**
1. **OD Check :** 20 mesures au hasard sur le stock tubing. (Surprise garantie).
2. **PMI Blitz :** Tirer au pistolet PMI sur 5 soudures d'interface.
3. **Audit Pentes :** Niveau à bulle sur les 3 lignes de vidange principales.
4. **Chasse aux Morts :** Photos des vannes et bras morts.
* registre OD (photos + mesures)
* registre matière (PMI + certifs)
* registre soudures (WPS/PQR + inspections)
* registre drainabilité (pentes + points bas)
* registre joints (matières + solvants + T°)
* registre conformité (PED/ATEX/GMP + CCS)
Si ces 4 points sont rouges, geler les travaux.
Il vaut mieux un arrêt de 2 jours maintenant qu'une démolition dans 4 mois.
**Les 10 actions (avec outputs)**
### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
* **Risque :** Continuer à construire sur des fondations pourries.
* **Action :** Exécuter le plan de sondage 48h.
* **Livrable :** Go / No-Go factuel.
1. **Audit pied à coulisse (OD)** → *Output : registre OD v1 + photos datées*
2. **Gel préfabrication ciblé** → *Output : liste lignes gelées + critères*
3. **PMI priorisé** → *Output : rapport PMI + inconnus classés*
4. **CUI triage** → *Output : plan CUI + zones à ouvrir*
5. **Soudage : préparation + règles** → *Output : standard coupe/chanfrein + WPS/PQR list*
6. **Inspection interne** → *Output : plan endoscopie + critères accept/reject*
7. **Vannes : inventaire volumes morts** → *Output : liste vannes à remplacer + justification*
8. **Joints : quarantaine des “génériques”** → *Output : matrice compatibilité + liste autorisée*
9. **Passivation : séquence et preuves** → *Output : procédure + tests + enregistrements*
10. **Matrice conformité** → *Output : tableau PED/ATEX/GMP↔preuves + sign-off*
---
▰▰▰▰▰▰▰▰▰▰ | 10/10 — 48 h (Registre des preuves)
**Preuve acquise :** Registre initial rempli + Décision Go/No-Go factuelle.
▰▰▰▰▰▰▰▰▰▰ | 10/10 — 48 h (registre des preuves / gel ciblé)
**Preuve acquise :** registre minimal en place + gel ciblé + plan 48 h actionnable (preuves, pas promesses).
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@ -364,19 +419,183 @@ Il vaut mieux un arrêt de 2 jours maintenant qu'une démolition dans 4 mois.
<a id="annexes"></a>
# ANNEXES
## Annexe A — Cheat Sheets (Mémo Terrain)
## Annexe A — Lexique minimal (pour éviter les guerres de mots)
*(Voir section précédente pour détails)*
* **OD** : Mesurer, ne pas supposer.
* **Pente** : La gravité ne ment pas.
* **Soudures** : Regarder la coupe avant l'arc.
* **OD** : outside diameter (diamètre extérieur)
* **DN/NPS** : désignations nominales (pipe)
* **Tubing vs Pipe** : tubing = OD contrôlé ; pipe = NPS/schedule
* **PMI** : positive material identification (vérification matière)
* **CUI** : corrosion under insulation
* **CCS** : Contamination Control Strategy (GMP)
* **NEP/CIP** : nettoyage en place
* **SIP** : stérilisation en place (si applicable)
---
## Annexe B — Cheat sheets (imprimables / terrain)
### B1 — OD en 30 secondes (anti-illusion)
1. Mesurer OD sur 10 lignes “représentatives”.
2. Photo + étiquette + localisation.
3. Comparer à OD attendu (tubing vs pipe).
4. Si ΔOD non nul → geler la préfabrication.
### B2 — Pente & drainabilité (preuve rapide)
* Calculer pente(%) = 100 × Δh / L
* Photographier niveau + mètre + points bas
* Documenter “où ça stagne” (pas “où ça devrait couler”)
### B3 — PMI (où frapper en premier)
* Interfaces Brownfield ↔ zones critiques
* Soudures anciennes / supports corrodés
* Zones isolées (CUI)
* Composants “sans papier” (certifs manquants)
### B4 — Soudage (mauvaise coupe = mauvais audit)
* Standardiser coupe/chanfrein/équerrage
* Purge & gaz : règles simples, traçables
* Inspection interne : critères accept/reject écrits
### B5 — Vannes (ne pas débattre : prouver)
* Inventaire + photos
* Identifier volumes morts
* Exiger preuve de nettoyabilité si maintien
### B6 — Joints (fin du tiroir magique)
* Quarantaine des joints non identifiés
* Matrice “fluide/T°/cycle → matière autorisée”
* Traçabilité lot + conformité (ex. USP Class VI si requis)
---
## Annexe C — Tolérances & décisions (exemples à adapter)
> Ces valeurs sont des **baselines de décision** (pas une vérité universelle). Le projet doit les figer, les justifier, et les tracer.
| Contrôle | Exemple seuil | Décision |
| -------------------- | -----------------------------: | -------------------------------- |
| ΔOD (tubing vs pipe) | > 0,2 mm (assemblage critique) | Stop / redesign |
| Pente | < 0,5 % | Rework par défaut |
| Pente | 0,5–1 % | Justifier + prouver drainabilité |
| Ra | baseline projet (à figer) | Si non prouvé → non acceptable |
---
## Annexe D — RACI (qui porte la preuve)
| Porte | R (fait) | A (décide) | C (conseille) | I (informé) |
| ---------------- | ------------------ | ----------- | --------------- | ----------- |
| Géométrie | Ingé terrain | Chef projet | Méthodes / BIM | QA/HSE |
| Matière (PMI) | CQ | QA | Intégrité / PED | Achats |
| Soudage | Méthodes | QA + Projet | PED | HSE |
| Drainabilité | Ingé process | QA | Utilités | Ops |
| Joints/Polymères | Méthodes | QA | HSE/ATEX | Ops |
| Passivation | Sous-traitant + CQ | QA | Ingé mat. | Projet |
---
## Annexe E — Registre des sources (liens vérifiés)
> Chaque affirmation chiffrée ou normative doit être reliée à une source.
> Si une source n’est pas disponible : remplacer l’affirmation par une **formule**, une **règle de preuve**, ou une **hypothèse explicitée**.
<a id="A01"></a>
**[A01] EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products (CCS, conception hygiénique)**
Lien : [https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/2022_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf](https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/2022_annex1ps_sterile_medicinal_products_en.pdf)
<a id="A02"></a>
**[A02] ASTM A270 — Tubing inox sanitaire (tubing OD 25,4 mm pour 1")**
Exemple (PDF fabricant) : [https://www.ctstubes.com/download/astm-a270-tubing/](https://www.ctstubes.com/download/astm-a270-tubing/)
<a id="A03"></a>
**[A03] ISO 1127 / EN ISO 1127 — tubes inox dimensions/tolérances (DN25 ≈ OD 33,7 mm)**
Exemple (DN25 OD 33,7) : [https://www.aclhygienic.com/iso-1127-standard-ferrule-dn25-nominal-337mm-od-297mm-id.html](https://www.aclhygienic.com/iso-1127-standard-ferrule-dn25-nominal-337mm-od-297mm-id.html) ([ACL Hygienic][1])
<a id="A04"></a>
**[A04] ASME B36.10 — Pipe dimensions (NPS 1 OD 33,4 mm)**
PDF (table dimensions) : [https://www.rexaltubes.com/asme-b36-10-pipe-dimensions.pdf](https://www.rexaltubes.com/asme-b36-10-pipe-dimensions.pdf) ([Rexal Tubes][2])
<a id="A05"></a>
**[A05] AWS D18 — soudage en applications sanitaires/hygiéniques (référence de pratique)**
Comité / informations : [https://www.aws.org/about/get-involved/committees/d18-committee-on-welding-in-sanitary-applications/](https://www.aws.org/about/get-involved/committees/d18-committee-on-welding-in-sanitary-applications/)
<a id="A06"></a>
**[A06] API RP 578 — Material Verification Program / PMI (programme de vérification matière)**
PDF (extrait) : [https://eballotprodstorage.blob.core.windows.net/eballotscontainer/578_rev1%20%28master%29.pdf](https://eballotprodstorage.blob.core.windows.net/eballotscontainer/578_rev1%20%28master%29.pdf) ([eBallot Pro Storage][3])
<a id="A07"></a>
**[A07] AMPP SP0198 — CUI (Corrosion Under Insulation) guide / recommandations**
Page standard : [https://www.ampp.org/standards/sp0198](https://www.ampp.org/standards/sp0198)
<a id="A08"></a>
**[A08] ASTM A967 — passivation inox (traitements + tests)**
Page ASTM : [https://www.astm.org/a0967_a0967m-17.html](https://www.astm.org/a0967_a0967m-17.html) ([ASTM International | ASTM][4])
<a id="A09"></a>
**[A09] Parker O-Ring Handbook — compatibilité chimique des élastomères (dépendance T°)**
PDF Parker : [https://test.parker.com/content/dam/Parker-com/Literature/O-Ring-Division-Literature/ORD-5700.pdf](https://test.parker.com/content/dam/Parker-com/Literature/O-Ring-Division-Literature/ORD-5700.pdf) ([Parker Hannifin Corporation][5])
<a id="A10"></a>
**[A10] 3-A — Hygienic design considerations (principes de conception nettoyable)**
Présentation 3-A : [https://my.3-a.org/Portals/93/Documents/Annual%20Meetings%20Presentations/May1_Basics_02_Hygienic%20Design%20Considerations%20and%20Techniques.pdf](https://my.3-a.org/Portals/93/Documents/Annual%20Meetings%20Presentations/May1_Basics_02_Hygienic%20Design%20Considerations%20and%20Techniques.pdf) ([3-A.org][6])
<a id="A11"></a>
**[A11] Drainabilité : ASME-BPE (principe) + pratique courante (1/8–1/4 in/ft)**
Article technique : [https://www.scientistlive.com/content/cleanliness-and-drainability-are-critical-biopharma-companies](https://www.scientistlive.com/content/cleanliness-and-drainability-are-critical-biopharma-companies) ([Scientist Live][7])
<a id="A12"></a>
**[A12] EN 10204 — inspection certificate 3.1 (traçabilité livraison)**
Explication QA : [https://www.lineup.de/en/post/abnahmepruefzeugnis-3-1-in-der-qualitaetssicherung/](https://www.lineup.de/en/post/abnahmepruefzeugnis-3-1-in-der-qualitaetssicherung/) ([Line Up][8])
<a id="A13"></a>
**[A13] PED / DESP — Directive 2014/68/EU (Pressure Equipment Directive)**
Texte : [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0068](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0068)
<a id="A14"></a>
**[A14] ATEX — 2014/34/EU & 1999/92/EC (équipements + lieux de travail)**
2014/34/EU : [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0034](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0034)
1999/92/EC : [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31999L0092](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:31999L0092)
<a id="A15"></a>
**[A15] Rugosité — ISO 21920 (remplace ISO 4287/4288) / ASME B46.1**
PTB (remplacement ISO 4287/4288 par ISO 21920) : [https://www.ptb.de/cms/en/ptb/fachabteilungen/abt5/fb-51/ag-514/ag-514-rauheitskenngroessen/rauheitsmesstechniknormen515.html](https://www.ptb.de/cms/en/ptb/fachabteilungen/abt5/fb-51/ag-514/ag-514-rauheitskenngroessen/rauheitsmesstechniknormen515.html) ([PTB][9])
ASME B46.1 (TOC) : [https://www.asme.org/getmedia/e9205d79-74b8-4713-9c7c-bdaf10bf4b2f/b46-1_2019_toc.pdf](https://www.asme.org/getmedia/e9205d79-74b8-4713-9c7c-bdaf10bf4b2f/b46-1_2019_toc.pdf) ([American Society of Mechanical Engineers][10])
<a id="A16"></a>
**[A16] EHEDG — cleanability & design (valves / zones mortes / preuves)**
Catalogue EHEDG : [https://www.ehedg.org/guidelines-working-groups/guidelines/guidelines/](https://www.ehedg.org/guidelines-working-groups/guidelines/guidelines/) ([EHEDG][11])
Article cleanability valves : [https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-cleanability-of-valves](https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-cleanability-of-valves) ([Central States Industrial][12])
---
## Annexe F — Registre d’audit (template à remplir)
> Ce registre est la “colonne vertébrale” du projet : *si ce n’est pas dans le registre, ce n’est pas prouvé.*
| Gate | Exigence | Preuve (lien/doc) | Owner | Due date | Statut | Sign-off |
| ---- | ---------------------------- | --------------------- | ----- | -------- | ------ | -------- |
| G1 | OD mesuré vs attendu | Photo + tableau OD | | | | |
| G2 | PMI zones critiques | Rapports PMI | | | | |
| G3 | WPS/PQR + inspection interne | Dossier soudage | | | | |
| G4 | Ra / surface | Certif / mesures | | | | |
| G5 | Pentes / drainabilité | Mesures pente | | | | |
| G6 | Inventaire vannes | Liste + justification | | | | |
| G7 | Matrice joints/solvants/T° | Matrice validée | | | | |
| G8 | Passivation + tests | Rapports | | | | |
| G9 | PED/ATEX/GMP↔preuves | Matrice conformité | | | | |
---
# 📌 Origine de l'Output (Calibration IA)
Ce document n'a pas été rédigé par un consultant sur le terrain.
Il est l'**output brut (v1.0)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique.
Il est l'**output brut (v0.9)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique.
**Ma requête : Le Test de Réalité**
Si cette simulation à l'aveugle a correctement prédit vos frictions actuelles (Clashs OD, PMI, Dette documentaire), cela valide la capacité de la plateforme à auditer le réel.
@ -397,6 +616,7 @@ ds@infrafabric.io
> Toute ressemblance avec un projet réel avec des délais impossibles est purement fortuite.
**Généré selon le protocole de Gouvernance [InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy)](https://git.infrafabric.io/danny/Infrafabric-POC-docs/src/branch/main/IF_TTT_THE_SKELETON_OF_EVERYTHING_.md).**
```
[1]: https://www.aclhygienic.com/iso-1127-standard-ferrule-dn25-nominal-337mm-od-297mm-id.html "ISO 1127 Standard Ferrule, DN25 Nominal, 33.7mm OD, 29.7mm ID"