Update Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md
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@ -4,351 +4,364 @@
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**Sujet :** Audit systémique des risques (Retrofit GLP-1 / Brownfield)
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**Généré selon le protocole de Gouvernance [InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy)](https://git.infrafabric.io/danny/Infrafabric-POC-docs/src/branch/main/IF_TTT_THE_SKELETON_OF_EVERYTHING_.md).**
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**Version :** v0.09 alpha (STYLE BIBLE FR 2.6)
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**Version :** v1.0 (MASTER — Refined)
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**Date :** 12 Décembre 2025
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**Statut :** AUDIT REQUIS
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**Citation :** `if://whitepaper/brownfield/retrofit/glp1/`
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**Auteur :** Danny Stocker | InfraFabric Research
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### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique (POC)
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### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique
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Ce document est une **projection de risques** générée par le moteur Infrafabric.
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Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée.
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Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée (Chimie Fine vers Pharma Stérile/Hygiénique).
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* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP/PED.
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* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP Annex 1 / PED.
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* **Mode :** "Worst-Case Scenario" (Darwinisme Industriel).
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* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique.
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* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique pour le BLA.
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## Pour qui / pour quoi
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## SOMMAIRE D'ACCÈS RAPIDE
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- **Responsables retrofit GLP-1 / API** sur site Brownfield (chimie → pharma / hygiénique).
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- **Ingénierie / Maintenance / CQ / QA / HSE** qui doivent défendre des choix devant **PED/DESP, ATEX, GMP/CCS**.
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- **Managers** qui veulent un plan exécutable sans jargon héroïque ni “courage obligatoire”.
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> **Si vous n’avez que 10 minutes :** lisez **Carte exécutive**, puis **Protocole 48 h**, puis **Cheat Sheets** (Annexes).
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1. [Carte Exécutive](#carte-executive)
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2. [Porte 0 : Démarrage & Périmètre](#gate-0)
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3. [Porte 1 : Géométrie (OD/DN)](#gate-1)
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4. [Porte 2 : Matière & PMI](#gate-2)
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5. [Porte 3 : Soudage Orbital](#gate-3)
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6. [Porte 4 : États de Surface](#gate-4)
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7. [Porte 5 : Drainabilité](#gate-5)
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8. [Porte 6 : Vannes & Zones Mortes](#gate-6)
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9. [Porte 7 : Joints & Polymères](#gate-7)
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10. [Porte 8 : Passivation](#gate-8)
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11. [Porte 9 : Conformité (PED/GMP)](#gate-9)
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12. [Porte 10 : Protocole 48h](#gate-10)
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<a id="carte-executive"></a>
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## Carte exécutive : les 10 portes en une page
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> *Le Brownfield ne vous trahit pas : il vous dit la vérité. Ce qui coûte cher, c’est d’ignorer ce qu’il dit.*
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Objectif : remplacer l’héroïsme (réparations au dernier moment) par des **preuves** (mesures, certificats, décisions tracées).
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Dave n’est pas “la cause”. Dave est **le résultat** : un système qui récompense le rapide, punira le propre, et laisse l’ambiguïté survivre.
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**Le Problème :** Vous ne greffez pas une cuisine IKEA. Vous greffez une exigence de pureté (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur industrielle depuis 30 ans.
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**La Solution :** Remplacer l’héroïsme de chantier par des **preuves bloquantes**. Une porte non prouvée est une porte fermée.
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```mermaid
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flowchart TD
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A[0 — Démarrage : périmètre & zones] --> B[1 — Géométrie : OD réel vs OD attendu]
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B --> C[2 — Matière : PMI + certifs + inconnus]
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C --> D[3 — Assemblage : soudage + coupes + endoscopie]
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D --> E[4 — Nettoyabilité : Ra + états de surface]
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E --> F[5 — Drainabilité : pentes + points bas + poches]
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F --> G[6 — Vannes : volumes morts + NEP/SIP]
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G --> H[7 — Joints/Polymères : solvants + T° + cycles]
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H --> I[8 — Passivation : décapage/passivation/tests]
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I --> J[9 — Conformité : PED/ATEX/GMP + CCS]
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J --> K[10 — 48 h : registre des preuves + gel ciblé]
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````
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**Règle de pilotage :** *une porte non prouvée = une porte fermée*.
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Ce document ne sert pas à “avoir raison”. Il sert à **savoir ce qu’on sait**.
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A[0 — Périmètre] --> B[1 — Géométrie]
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B --> C[2 — Matière]
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C --> D[3 — Soudage]
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D --> E[4 — Surface]
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E --> F[5 — Drainabilité]
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F --> G[6 — Vannes]
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G --> H[7 — Joints]
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H --> I[8 — Passivation]
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I --> J[9 — Conformité]
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J --> K[10 — PREUVES 48H]
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```
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## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR
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<a id="gate-0"></a>
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## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR (Contexte & Enjeux)
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> *Un As-Built vieux de 20 ans est une fanfiction industrielle écrite par quelqu’un qui savait qu’il serait parti avant que l’erreur soit découverte.*
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La question du Comex :
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**« Pourquoi devons-nous dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »**
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La question du Comex est toujours la même : **« Pourquoi dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »**
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Parce que vous ne rénovez pas une cuisine.
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Vous tentez de greffer une exigence hygiénique (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur, au H₂S, et au “ça ira” depuis des décennies.
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Parce que l'étanchéité n'est plus le critère. Le critère est la **pureté prouvée**.
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Le site n’est pas une page blanche. C'est un palimpseste : chaque rack est une cicatrice, chaque dérivation est un compromis budgétaire d'il y a dix ans.
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Le site n’est pas une page blanche. Il est un palimpseste :
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**Le Facteur Dave :**
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Dave (l'archétype du maintenancier historique) n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : la continuité de service.
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Aujourd'hui, Dave est devenu le **symptôme** visible d’un système invisible. Si vous ne documentez pas ce que Dave a touché, vous ne passerez pas l'audit.
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* chaque rack est une cicatrice,
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* chaque dérivation est un compromis,
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* chaque support raconte un drame de planning.
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### Gap analysis : le gouffre culturel
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**Note terrain :** Si un jour vous trouvez un As-Built parfaitement fidèle, c’est soit un miracle, soit un signe que quelqu’un a passé trois mois à mentir avec beaucoup de talent.
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Le Brownfield n’est pas dangereux parce qu’il est vieux. Il est dangereux parce qu’il est sincère.
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| Métrique | Chimie standard (Héritage) | Biopharma GLP-1 (Cible) | Le Risque |
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| :--- | :--- | :--- | :--- |
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| **Géométrie** | DN/NPS "Standard" | Tubing OD (ASTM A270) | Clash physique (ça ne rentre pas) |
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| **Propreté** | "Propre à l’œil" | Surfaces contrôlées (Ra) | Biofilm / Rejet de lot |
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| **Philosophie** | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit QA vs HSE |
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| **Preuve** | "Papier perdu" | **Traçabilité totale** | **Pas de certif = Pas de tuyau** |
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### Gap analysis : le gouffre culturel (et financier)
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Croire que "c'est du tuyau donc ça ira" (Sous-estimation).
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* **Action :** Définir les zones où l'héritage est interdit.
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* **Livrable :** Cartographie des zones (Zone Rouge / Zone Verte).
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*Le coût n’est pas l’acier. Le coût, c’est la validation et la preuve.*
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| Métrique | Chimie standard | Biopharma GLP-1 | Conséquence |
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| ----------------- | --------------------- | ------------------------- | ------------------------------------------------- |
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| Géométrie | DN/NPS “à l’habitude” | Tubing OD contrôlé | Clash, rework, délais |
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| Propreté | “Propre à l’œil” | Surfaces contrôlées | Biofilm / rejet / enquête |
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| Gravité | “Ça draine assez” | Drainabilité démontrée | Poches, rinçage incomplet |
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| Philosophie | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit preuves HSE vs QA |
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| **Documentation** | “Papier perdu” | **Traçabilité livraison** | **Pas de certif = pas de tuyau** (EN 10204 / 3.1) |
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Dave n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : coût, vitesse, continuité.
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Quand l’audit arrive, Dave devient le **symptôme** visible d’un système invisible.
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▱▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 0/10 — Démarrage (périmètre & zones)
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**Preuve acquise :** cartographie zones héritées vs zones critiques + règle d'or (No Proof = No Go).
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⟵ [Précédent : Carte exécutive](#carte-executive) · [Suivant : Porte 1](#gate-1) ⟶
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## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (DN / NPS / OD)
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<a id="gate-1"></a>
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## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (Contrôle Géométrique)
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> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un accord de paix fragile entre trois siècles d’industrie.*
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> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un malentendu historique entre trois normes.*
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Dave ne confond pas 1”, DN25 et NPS1 parce qu’il est incompétent.
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Il les confond parce que **trois époques industrielles différentes** ont décidé, indépendamment, que la logique était optionnelle.
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Le piège classique : commander du matériel "1 pouce" pour se raccorder à l'existant "1 pouce".
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C'est là que le planning meurt.
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### Table de collision (exemples)
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### La Table de Collision
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*(Le point n’est pas le tableau. Le point est le clash.)*
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| Langage utilisé | Réalité (OD typique) | Famille | Conséquence |
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| :--- | :--- | :--- | :--- |
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| “Tube 1 inch” | **25,4 mm** | Tubing sanitaire (ASTM A270) | Le standard Pharma. |
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| NPS 1 | **33,4 mm** | Pipe (ASME B36.10) | Le standard Pétro/Chimie. |
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| DN25 | **33,7 mm** | Tube métrique (ISO 1127) | L'héritage européen. |
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| Désignation (langage) | Réalité (OD typique) | Famille | Risque |
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| ---------------------- | -------------------: | ------------------ | ------------------------------------------------------ |
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| “Tube 1 inch” (tubing) | 25,4 mm | Tubing sanitaire | Ne rentre pas dans un rack “pipe” |
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| NPS 1 (pipe) | 33,4 mm | Pipe (ASME B36.10) | Mauvaise conversion DN/NPS |
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| DN25 (ISO 1127) | 33,7 mm | Tube métrique | 0,3 mm = “ça passe” → jusqu’au jour où ça ne passe pas |
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**Le Drame :** 33,4 mm vs 33,7 mm.
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C'est 0,3 mm. Ça rentre au marteau. Ça soude mal. Ça crée une marche d'escalier interne.
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C'est un nid à bactéries. C'est un rejet BLA.
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> Le pied à coulisse est une machine à tuer les légendes familiales du site.
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> Un seul relevé peut ruiner quinze ans de “on a toujours fait comme ça”.
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### Formule de survie (F01)
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**ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|**
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Si **ΔOD > Tolérance d’assemblage**, alors : **STOP**.
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### Formule anti-Dave (F01)
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Rejets de soudure orbitale dûs à l'alignement.
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* **Action :** Mesurer l'existant au pied à coulisse (pas sur plan).
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* **Livrable :** Tableau des ΔOD réels + Décision transition.
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Si vous ne mesurez pas, vous ne savez pas.
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* **ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|**
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* Si **ΔOD > tolérance d’assemblage**, alors : **geler la préfabrication**.
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> **Tolérances pratiques (exemples)** : voir Annexe “Tolérances & décisions” (à adapter au projet).
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### Schéma : la marche invisible
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```mermaid
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flowchart LR
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A[Pipe / DN25 ~33,7] -->|Adaptation| B[Joint/Clamp/Transition]
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B --> C[Tubing 1″ OD 25,4]
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style B fill:#FFD700,stroke:#333,stroke-width:1px
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```
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### Remède : l’adaptation n’est pas un aveu, c’est un design
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* **Décider où la transition est autorisée** (zone utilités / zone produit / interface).
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* **Limiter les volumes morts** côté héritage (dead-legs, poches).
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* **Tracer** : où, pourquoi, avec quelle preuve.
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▰▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 1/10 — Géométrie (OD/DN/NPS)
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**Preuve acquise :** OD mesuré au pied à coulisse + ΔOD calculé + liste des transitions.
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⟵ [Précédent : Porte 0](#gate-0) · [Suivant : Porte 2](#gate-2) ⟶
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## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI, inconnus, CUI)
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<a id="gate-2"></a>
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## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI & Traçabilité)
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> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans preuve.*
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> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans avoir le certificat.*
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Le Brownfield adore les étiquettes. La matière, elle, adore mentir.
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Le PMI (Positive Material Identification) n’est pas un acte de défiance envers vos fournisseurs.
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C’est un acte de politesse envers la physique.
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### PMI : l’acte de politesse envers le métal
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### 1. L'Inconnu
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En Brownfield, si vous n'avez pas le certificat 3.1 d'un tuyau existant, ce tuyau n'est pas en inox 316L. Il est en **"Métal Mystère"**.
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* **Règle :** Métal Mystère = Interdit en contact produit. Point final.
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Le PMI n’est pas un acte de défiance.
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C’est juste un moyen poli de demander au métal : **“Qui es-tu vraiment, et pourquoi tu mens sur tes papiers ?”**
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### 2. La Corrosion Sous Isolant (CUI)
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L’isolant est un complice silencieux. Il cache la corrosion externe jusqu'à ce que la fuite soit critique.
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* **Action :** Déshabiller les lignes critiques héritées. Ne jamais supposer l'intégrité sous la laine de roche.
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* Mettre en place un **Material Verification Program (MVP/PMI)** cohérent.
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* Cibler en priorité : zones produit, interfaces, soudures anciennes, pièces “impossibles à remplacer”.
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Corrosion ou contamination par un inox non conforme.
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* **Action :** Tirer au pistolet PMI sur les interfaces.
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* **Livrable :** Rapport PMI + Mise au rebut des inconnus.
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**Pare-feu (F02)**
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Si **matière non prouvée** → elle est **inconnue** → elle est **non réutilisable en zone critique**.
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### CUI : corrosion sous isolant (le silence qui facture)
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> L’isolant est l’ennemi parfait : il ne fait pas de bruit, il ne fuit pas, et il vous laisse découvrir la catastrophe **juste après** le seul arrêt disponible de l’année.
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* Définir un plan CUI (inspection, priorisation, remplacement).
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* Ne jamais “réutiliser parce que c’est isolé donc protégé”.
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▰▰▱▱▱▱▱▱▱▱ | 2/10 — Matière (PMI / CUI / Certifs)
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**Preuve acquise :** Rapport PMI sur zones critiques + plan déshabillage CUI + mise à la benne des "inconnus".
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⟵ [Précédent : Porte 1](#gate-1) · [Suivant : Porte 3](#gate-3) ⟶
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## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL
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<a id="gate-3"></a>
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## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL (Orbital & Préparation)
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> *En Brownfield, une soudure ne relie pas deux pièces. Elle relie deux régimes de preuves.*
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> *Une soudure orbitale est une machine à dire la vérité. Si votre préparation est médiocre, le résultat sera catastrophique.*
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La DESP veut que le tube n’explose pas.
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La QA veut que le tube ne soit pas sale.
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Vous pouvez réussir l’un et échouer l’autre.
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Le conflit classique :
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* **L'Habitude Chimie :** Soudure manuelle (TIG), le soudeur compense le jeu avec le métal d'apport.
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* **L'Exigence Pharma :** Soudure orbitale (TIG auto), sans métal d'apport.
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### Le piège de l’automatisme (orbital vs réalité)
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Si vous tentez une soudure orbitale sur deux tubes aux teneurs en **Soufre** différentes (le fameux effet Marangoni), le bain de fusion va dévier. Vous aurez une soudure pénétrée à 50%.
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De l'extérieur, c'est beau. À l'intérieur, c'est une crevasse.
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||||
En chimie, Dave soude parfois à la main (TIG manuel) : il compense l’hétérogénéité avec son poignet.
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En pharma, on exige souvent une **soudure orbitale** : la machine est constante… et donc impitoyable.
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||||
**La Règle Oubliée : La Coupe.**
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90% des défauts de soudure orbitale sont des défauts de coupe (mauvais équerrage).
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Si vous ne contrôlez pas la coupe, ne allumez pas le poste à souder.
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**Ajout terrain (souvent oublié) : la coupe**
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Soudure non pénétrée ou rochée (biofilm).
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* **Action :** Valider la compatibilité Soufre des lots + Contrôler la coupe.
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* **Livrable :** Dossier soudure (WPS/PQR) + Coupons témoins.
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* Une mauvaise **équerrage** / **chanfrein** ruine une soudure orbitale avant même l’arc.
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||||
* Si la coupe n’est pas maîtrisée, le “problème de soudage” est en réalité un **problème de préparation**.
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```mermaid
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sequenceDiagram
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||||
participant W as Soudage
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participant P as Préparation (coupe/chanfrein)
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participant PED as DESP/PED
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participant QA as QA (hygienic)
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P->>W: Tube prêt (ou pas)
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W->>PED: Radio / intégrité
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PED-->>W: OK pression
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W->>QA: Endoscopie / visuel interne
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QA-->>W: OK ou REJET (rochage, crevasses)
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```
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||||
> Dans les réunions, tout le monde dit “il faut viser l’excellence en soudage”.
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||||
> Dans la vraie vie, tout le monde dit “tu peux le faire en fin de journée ?”.
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> La physique, elle, ne dit rien. Elle regarde. Et elle punit.
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### Soufre & bain de fusion : l’écart qui sabote
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Si vous assemblez des inox de chimies différentes, des effets de mouillage/écoulement du bain (Marangoni, ségrégations) peuvent dégrader l’état interne.
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**Pare-feu (F03)**
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Si vous ne pouvez pas prouver la compatibilité métallurgique : **vous n’avez pas le droit d’être surpris**.
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||||
* Exiger : WPS/PQR adaptés, consommables, gaz, purge, inspection interne selon exigences projet.
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▰▰▰▱▱▱▱▱▱▱ | 3/10 — Assemblage (Soudure / Coupe)
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**Preuve acquise :** Validation compatibilité Soufre + Standard de coupe vérifié + Coupons témoins (WPS/PQR).
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⟵ [Précédent : Porte 2](#gate-2) · [Suivant : Porte 4](#gate-4) ⟶
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## 4. ÉTAT DE SURFACE : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (ET C’EST PIRE)
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<a id="gate-4"></a>
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## 4. NETTOYABILITÉ : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (États de Surface)
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||||
> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe.*
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||||
> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe UV.*
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||||
Dave a été entraîné à optimiser le visible.
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L’invisible (rugosité, micro-rayures, zones non drainées) finit par coûter plus cher que l’acier.
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La rugosité (Ra) est l'impôt invisible.
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||||
Un Ra > 0.8 µm en contact produit, c'est un abri anti-atomique pour bactéries. Les cycles de nettoyage (NEP/CIP) passeront dessus sans les déloger.
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> On sous-estime toujours la rugosité.
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> C’est normal : le Ra ne met pas le feu, ne fait pas de bruit, et n’envoie jamais d’odeur de solvant en salle contrôle.
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> Il ruine juste la qualification, lentement, comme un impôt hygiénique.
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**Le Piège Normatif :**
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Les anciennes normes (ISO 4287) sont mortes. Nous sommes à l'ère ISO 21920.
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Si vos spécifications citent encore des normes de 1990, votre fournisseur vous vendra ce qu'il veut.
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**Note normes :** les anciennes références (ISO 4288/4287) ont été remplacées par la série **ISO 21920** (GPS — profilométrie).
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Le projet doit choisir **une base** (ISO 21920 / ASME B46.1) et s’y tenir.
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Impossibilité de nettoyer (échec validation NEP).
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* **Action :** Spécifier le Ra cible et la norme de mesure.
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* **Livrable :** Certificats Ra + Mesures profilomètre.
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▰▰▰▰▱▱▱▱▱▱ | 4/10 — Nettoyabilité (Ra / Surface)
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**Preuve acquise :** Rugosité cible définie (ex: Ra < 0.6 µm) + méthode de contrôle (profilomètre) validée.
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⟵ [Précédent : Porte 3](#gate-3) · [Suivant : Porte 5](#gate-5) ⟶
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## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR
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## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR (Pentes & Points bas)
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> *Une pente, c’est une phrase en langage universel : elle dit si le système se vide réellement.*
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> *Une pente n'est pas une suggestion. C'est la preuve que le système se vide.*
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La drainabilité n’est pas “l’intention”. C’est la preuve qu’un liquide ne reste pas où il ne devrait pas.
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En chimie, "ça draine" veut dire "on pousse à l'azote et il en reste un peu".
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En GLP-1, "ça draine" veut dire **vidange gravitaire totale**.
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> Une bonne drainabilité, c’est comme un bon management.
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> Quand ça fonctionne, on ne remarque rien.
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> Quand ça ne fonctionne pas, tout le monde glisse dans des flaques qu’on prétend “temporaires”.
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Chaque point bas non drainable est une future non-conformité majeure.
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* **Pente < 0.5% :** Rework obligatoire (sauf justification héroïque).
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* **Bras morts (Dead legs) :** La règle des 2D (ou 1.5D selon spec) est absolue. Un bras mort de 10cm est un incubateur.
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### Formule pente (F04)
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Contamination croisée entre lots (carry-over).
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* **Action :** Mesurer les pentes au niveau électronique.
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* **Livrable :** Mapping des points bas à éliminer.
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* **pente(%) = 100 × Δh / L**
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**Règle de décision (exemple, à adapter)**
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* Si pente **< 0,5 %** → rework par défaut (sauf impossibilité documentée).
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* Si pente **∈ [0,5 % ; 1 %)** → justification + preuve de drainabilité.
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* Si pente **≥ 1 %** → baseline hygiénique courante.
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*(ASME-BPE insiste sur la drainabilité mais la pente minimale est souvent une convention d’ingénierie projet ; documentez votre choix.)*
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▰▰▰▰▰▱▱▱▱▱ | 5/10 — Drainabilité (Pentes / Points bas)
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**Preuve acquise :** Mapping des pentes réelles + identification des bras morts (L/D) + plan de suppression.
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⟵ [Précédent : Porte 4](#gate-4) · [Suivant : Porte 6](#gate-6) ⟶
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## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR
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## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR (Zones Mortes)
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> *Une vanne ne fuit pas toujours dehors. Souvent, elle fuit dedans — et c’est pire.*
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> *Une vanne à boule (Ball Valve) standard en zone stérile est une hérésie.*
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La question n’est pas “étanche”. La question est : **nettoyable**.
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Le fluide passe *derrière* la boule. C'est une zone morte par design.
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Si vous gardez des vannes héritées "parce qu'elles marchent", vous importez le risque.
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| Type | Usage hérité | Usage hygiénique | Risque typique |
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| ---------- | ------------ | ----------------------------- | ------------------------------------------ |
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| Boule | standard | possible *si* design & preuve | cavités, zones mortes, NEP incertaine |
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| Papillon | utilités | utilités “propres” | axe/siège = pièges |
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| Diaphragme | rare | baseline fréquente | OPEX membranes, mais volumes morts réduits |
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| Mixproof | process | hygiène élevée | complexité + preuve requise |
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**La Hiérarchie du Risque :**
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1. **Vanne à Membrane (Diaphragm) :** Le standard hygiénique. Drainable, pas de zone morte.
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2. **Vanne Papillon (Butterfly) :** Acceptable en utilités propres, risqué en produit (l'axe est un piège).
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3. **Vanne à Boule (Ball) :** Uniquement si design spécifique (cavity filled) et CIP validé. Sinon : **Rejet**.
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> Chaque fois qu’une ball valve entre dans un process GMP, un microbiologiste ressent un frisson inexplicable.
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> C’est son instinct ancestral qui hurle “cavité = ennui”.
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Zone morte derrière la sphère = contamination.
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* **Action :** Inventorier toutes les vannes héritées.
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* **Livrable :** Liste des vannes à remplacer (Upgrade Hygiénique).
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**Règle :** ne jamais débattre “au goût”. Exiger **preuve de nettoyabilité** (design + retour d’expérience + critères + inspection).
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▰▰▰▰▰▰▱▱▱▱ | 6/10 — Vannes (Volumes morts)
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**Preuve acquise :** Inventaire vannes critiques + justification design (Hygiénique vs Standard) + preuve nettoyabilité.
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⟵ [Précédent : Porte 5](#gate-5) · [Suivant : Porte 7](#gate-7) ⟶
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## 7. SOLVANTS & JOINTS : LA ROULETTE RUSSE EST CHIMIQUE
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## 7. JOINTS & POLYMÈRES : LA ROULETTE CHIMIQUE (Compatibilité)
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> *Le tiroir de joints est l’équivalent industriel d’un sac de bonbons périmés : tout le monde y pioche, personne ne note, et un jour on découvre qu’on a mangé du mauvais polymère en pensant que c’était “le standard”.*
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> *Le tiroir de joints de la maintenance est l’endroit le plus dangereux de l’usine.*
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### Le facteur T (température) : la trappe la plus fréquente
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On pioche un joint noir. Est-ce de l'EPDM ? Du FKM ? Du NBR ?
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Pour la chimie GLP-1 (solvants, peptides), l'erreur ne pardonne pas. L'EPDM gonfle aux solvants, le FKM lâche à la vapeur haute température.
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La compatibilité chimique dépend de la **température**, du **temps d’exposition**, et des **cycles**.
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Un matériau “OK à 20°C” peut s’effondrer à 40°C lors d’un NEP.
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**Action :**
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Mise en quarantaine immédiate de tout joint non tracé.
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Matrice de compatibilité **Fluide + Température + Cycle**.
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Si vous ne savez pas, vous jetez.
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**Action :** exiger des données de compatibilité **à T° maxi de service** et sur le **cycle** (process + NEP/SIP).
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Dissolution du joint dans le produit (Leachables).
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* **Action :** Valider la compatibilité chimique à T° max.
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* **Livrable :** Matrice compatibilité + Certificats FDA/USP.
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### Matrice (exemple à valider)
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| Famille fluide | EPDM | FKM | PTFE / FEP encapsulé |
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| -------------------------- | ------------ | ---------- | -------------------- |
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| Aqueux (tampons) | souvent OK | souvent OK | OK |
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| Solvants chlorés (ex. DCM) | souvent “NO” | variable | souvent OK |
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| Aromatiques | variable | souvent OK | OK |
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*(Votre projet doit figer une matrice “matières autorisées” et l’adosser à des sources + essais si besoin.)*
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▰▰▰▰▰▰▰▱▱▱ | 7/10 — Joints (Solvants / T° / Cycles)
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**Preuve acquise :** Matrice compatibilité validée + destruction stock "vrac" + certificats USP Class VI/FDA.
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⟵ [Précédent : Porte 6](#gate-6) · [Suivant : Porte 8](#gate-8) ⟶
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## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (ET IL LE DIT MAL)
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## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (Chimie de Surface)
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> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous détruisez en soudant.*
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> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous venez de détruire en soudant.*
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Pickling → Passivation → Test.
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Rien de tout cela n’est optionnel si vous voulez que l’inox reste… inox.
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Ne croyez jamais un certificat de passivation papier.
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Exigez le test (Ferroxyl ou test humidité) sur les soudures critiques.
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La passivation n'est pas une "finition". C'est la création de la barrière chimique du réacteur.
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> La passivation est le seul moment où l’inox avoue qu’il a besoin de soins émotionnels.
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> Refusez-lui ça, et il se mettra à rouiller par principe.
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Rouging prématuré et contamination ferreuse.
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* **Action :** Passivation intégrale après travaux mécaniques.
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* **Livrable :** Rapports de tests physico-chimiques (Ferroxyl).
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▰▰▰▰▰▰▰▰▱▱ | 8/10 — Passivation (Décapage / Tests)
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**Preuve acquise :** Procédure validée + Tests physico-chimiques post-traitement (pas juste un papier).
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⟵ [Précédent : Porte 7](#gate-7) · [Suivant : Porte 9](#gate-9) ⟶
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## 9. INTERFACES & CONFORMITÉ : PED / ATEX / GMP (ET LA CCS)
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## 9. CONFORMITÉ : LA GUERRE DES RELIGIONS (PED vs GMP vs ATEX)
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> *ATEX et GMP ne sont pas des référentiels : ce sont deux religions avec leurs prêtres, leurs rituels, et leurs hérésies. Le rôle du retrofit, c’est d’éviter la guerre sainte.*
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> *La DESP veut que ça tienne la pression. Les GMP veulent que ça soit propre. L'ATEX veut que ça ne flambe pas.*
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La fracture clé : **interface ATEX ↔ GMP**
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Ces trois référentiels se détestent.
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Le rôle de l'ingénierie Brownfield est de négocier la paix.
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* Zoning / matériels certifiés / sources d’ignition
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* Nettoyabilité / contamination / preuves QA
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* PED/DESP : classes, dossiers, traçabilité matière
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**Le point critique GLP-1 : Annex 1 & CCS.**
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Votre **Contamination Control Strategy (CCS)** doit expliciter comment les risques hérités (vieux équipements) sont mitigés.
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Si le CCS dit "Tout est neuf" et que le PID dit "Raccordement sur existant", l'auditeur s'arrête là.
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La cohérence documentaire est plus importante que la perfection physique.
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**Nuance GLP-1 :** selon périmètre (bulk non stérile vs étape stérile/aseptique), Annex 1 peut être exigence stricte ou “bonne pratique” ; la décision doit être **tranchée et tracée dans la CCS**.
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Incohérence entre le dossier technique et la réalité terrain.
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* **Action :** Matrice de réconciliation des exigences.
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* **Livrable :** CCS mis à jour avec les risques résiduels.
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▰▰▰▰▰▰▰▰▰▱ | 9/10 — Conformité (PED / ATEX / GMP / CCS)
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**Preuve acquise :** Matrice de réconciliation (quel document gagne en cas de conflit) + CCS à jour du réel.
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⟵ [Précédent : Porte 8](#gate-8) · [Suivant : Porte 10](#gate-10) ⟶
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## 10. PROTOCOLE : LES 48 PREMIÈRES HEURES (SORTIR DU FLU)
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## 10. PROTOCOLE 48H : SORTIR DU BROUILLARD (Plan d'Action)
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> *Les projets échouent rarement faute de compétences. Ils échouent faute de preuves organisées.*
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> *L’objectif n’est pas de tout régler. L’objectif est de savoir ce qui va nous tuer.*
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Avant la liste : **une carte simple de preuves**
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Ne lancez pas une étude de 6 mois. Lancez un commando de 48 heures.
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* registre OD (photos + mesures)
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* registre matière (PMI + certifs)
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* registre soudures (WPS/PQR + inspections)
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* registre drainabilité (pentes + points bas)
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* registre joints (matières + solvants + T°)
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* registre conformité (PED/ATEX/GMP + CCS)
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**Le Registre des Preuves (Livrable Immédiat) :**
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1. **OD Check :** 20 mesures au hasard sur le stock tubing. (Surprise garantie).
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2. **PMI Blitz :** Tirer au pistolet PMI sur 5 soudures d'interface.
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3. **Audit Pentes :** Niveau à bulle sur les 3 lignes de vidange principales.
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4. **Chasse aux Morts :** Photos des vannes et bras morts.
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**Les 10 actions (avec outputs)**
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Si ces 4 points sont rouges, geler les travaux.
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Il vaut mieux un arrêt de 2 jours maintenant qu'une démolition dans 4 mois.
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1. **Audit pied à coulisse (OD)** → *Output : registre OD v1 + photos datées*
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2. **Gel préfabrication ciblé** → *Output : liste lignes gelées + critères*
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3. **PMI priorisé** → *Output : rapport PMI + inconnus classés*
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4. **CUI triage** → *Output : plan CUI + zones à ouvrir*
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5. **Soudage : préparation + règles** → *Output : standard coupe/chanfrein + WPS/PQR list*
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6. **Inspection interne** → *Output : plan endoscopie + critères accept/reject*
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7. **Vannes : inventaire volumes morts** → *Output : liste vannes à remplacer + justification*
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8. **Joints : quarantaine des “génériques”** → *Output : matrice compatibilité + liste autorisée*
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9. **Passivation : séquence et preuves** → *Output : procédure + tests + enregistrements*
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10. **Matrice conformité** → *Output : tableau PED/ATEX/GMP↔preuves + sign-off*
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### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE)
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* **Risque :** Continuer à construire sur des fondations pourries.
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* **Action :** Exécuter le plan de sondage 48h.
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* **Livrable :** Go / No-Go factuel.
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▰▰▰▰▰▰▰▰▰▰ | 10/10 — 48 h (Registre des preuves)
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**Preuve acquise :** Registre initial rempli + Décision Go/No-Go factuelle.
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⟵ [Précédent : Porte 9](#gate-9) · [Suivant : Annexes](#annexes) ⟶
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<a id="annexes"></a>
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# ANNEXES
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## Annexe A — Lexique minimal (pour éviter les guerres de mots)
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@ -527,7 +540,7 @@ Article cleanability valves : [https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-clea
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# 📌 Origine de l'Output (Calibration IA)
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Ce document n'a pas été rédigé par un consultant sur le terrain.
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Il est l'**output (v0.09 alpha)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique.
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Il est l'**output brut (v1.0)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique.
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**Ma requête : Le Test de Réalité**
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Si cette simulation à l'aveugle a correctement prédit vos frictions actuelles (Clashs OD, PMI, Dette documentaire), cela valide la capacité de la plateforme à auditer le réel.
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