diff --git a/Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md b/Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md index 29c8072..8195481 100644 --- a/Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md +++ b/Brownfield_GLP1_Retrofit_LE_DILEMME_DU_TUYAU_SALE.md @@ -1,354 +1,367 @@ -# LIVRE BLANC : LE DILEMME DU « TUYAU SALE » +# LIVRE BLANC : LE DILEMME DU « TUYAU SALE » -## Protocole de survie pour l’intégration Brownfield (Retrofit GLP-1) +## Protocole de survie pour l’intégration Brownfield (Retrofit GLP-1) -**Sujet :** Audit systémique des risques (Retrofit GLP-1 / Brownfield) +**Sujet :** Audit systémique des risques (Retrofit GLP-1 / Brownfield) **Généré selon le protocole de Gouvernance [InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy)](https://git.infrafabric.io/danny/Infrafabric-POC-docs/src/branch/main/IF_TTT_THE_SKELETON_OF_EVERYTHING_.md).** -**Version :** v0.09 alpha (STYLE BIBLE FR 2.6) +**Version :** v1.0 (MASTER — Refined) **Date :** 12 Décembre 2025 **Statut :** AUDIT REQUIS **Citation :** `if://whitepaper/brownfield/retrofit/glp1/` **Auteur :** Danny Stocker | InfraFabric Research -### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique (POC) +### ⚠️ Meta-Data : Simulation Algorithmique Ce document est une **projection de risques** générée par le moteur Infrafabric. -Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée. +Il simule les conflits probables lors d'un retrofit GLP-1 sur une infrastructure héritée (Chimie Fine vers Pharma Stérile/Hygiénique). -* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP/PED. +* **Input :** Données publiques Axplora Mourenx + Standards GMP Annex 1 / PED. * **Mode :** "Worst-Case Scenario" (Darwinisme Industriel). -* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique. +* **Objectif :** Identifier la "dette documentaire" avant qu'elle ne devienne critique pour le BLA. --- -## Pour qui / pour quoi +## SOMMAIRE D'ACCÈS RAPIDE -- **Responsables retrofit GLP-1 / API** sur site Brownfield (chimie → pharma / hygiénique). -- **Ingénierie / Maintenance / CQ / QA / HSE** qui doivent défendre des choix devant **PED/DESP, ATEX, GMP/CCS**. -- **Managers** qui veulent un plan exécutable sans jargon héroïque ni “courage obligatoire”. - -> **Si vous n’avez que 10 minutes :** lisez **Carte exécutive**, puis **Protocole 48 h**, puis **Cheat Sheets** (Annexes). +1. [Carte Exécutive](#carte-executive) +2. [Porte 0 : Démarrage & Périmètre](#gate-0) +3. [Porte 1 : Géométrie (OD/DN)](#gate-1) +4. [Porte 2 : Matière & PMI](#gate-2) +5. [Porte 3 : Soudage Orbital](#gate-3) +6. [Porte 4 : États de Surface](#gate-4) +7. [Porte 5 : Drainabilité](#gate-5) +8. [Porte 6 : Vannes & Zones Mortes](#gate-6) +9. [Porte 7 : Joints & Polymères](#gate-7) +10. [Porte 8 : Passivation](#gate-8) +11. [Porte 9 : Conformité (PED/GMP)](#gate-9) +12. [Porte 10 : Protocole 48h](#gate-10) --- + ## Carte exécutive : les 10 portes en une page > *Le Brownfield ne vous trahit pas : il vous dit la vérité. Ce qui coûte cher, c’est d’ignorer ce qu’il dit.* -Objectif : remplacer l’héroïsme (réparations au dernier moment) par des **preuves** (mesures, certificats, décisions tracées). -Dave n’est pas “la cause”. Dave est **le résultat** : un système qui récompense le rapide, punira le propre, et laisse l’ambiguïté survivre. +**Le Problème :** Vous ne greffez pas une cuisine IKEA. Vous greffez une exigence de pureté (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur industrielle depuis 30 ans. +**La Solution :** Remplacer l’héroïsme de chantier par des **preuves bloquantes**. Une porte non prouvée est une porte fermée. ```mermaid flowchart TD - A[0 — Démarrage : périmètre & zones] --> B[1 — Géométrie : OD réel vs OD attendu] - B --> C[2 — Matière : PMI + certifs + inconnus] - C --> D[3 — Assemblage : soudage + coupes + endoscopie] - D --> E[4 — Nettoyabilité : Ra + états de surface] - E --> F[5 — Drainabilité : pentes + points bas + poches] - F --> G[6 — Vannes : volumes morts + NEP/SIP] - G --> H[7 — Joints/Polymères : solvants + T° + cycles] - H --> I[8 — Passivation : décapage/passivation/tests] - I --> J[9 — Conformité : PED/ATEX/GMP + CCS] - J --> K[10 — 48 h : registre des preuves + gel ciblé] -```` - -**Règle de pilotage :** *une porte non prouvée = une porte fermée*. -Ce document ne sert pas à “avoir raison”. Il sert à **savoir ce qu’on sait**. + A[0 — Périmètre] --> B[1 — Géométrie] + B --> C[2 — Matière] + C --> D[3 — Soudage] + D --> E[4 — Surface] + E --> F[5 — Drainabilité] + F --> G[6 — Vannes] + G --> H[7 — Joints] + H --> I[8 — Passivation] + I --> J[9 — Conformité] + J --> K[10 — PREUVES 48H] +``` --- -## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR + +## 0. L’ARCHÉOLOGIE DE LA DOULEUR (Contexte & Enjeux) > *Un As-Built vieux de 20 ans est une fanfiction industrielle écrite par quelqu’un qui savait qu’il serait parti avant que l’erreur soit découverte.* -La question du Comex : -**« Pourquoi devons-nous dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »** +La question du Comex est toujours la même : **« Pourquoi dépenser 4 M€ pour remplacer des tuyaux qui ne fuient pas ? »** -Parce que vous ne rénovez pas une cuisine. -Vous tentez de greffer une exigence hygiénique (GLP-1) sur un organisme nourri à la vapeur, au H₂S, et au “ça ira” depuis des décennies. +Parce que l'étanchéité n'est plus le critère. Le critère est la **pureté prouvée**. +Le site n’est pas une page blanche. C'est un palimpseste : chaque rack est une cicatrice, chaque dérivation est un compromis budgétaire d'il y a dix ans. -Le site n’est pas une page blanche. Il est un palimpseste : +**Le Facteur Dave :** +Dave (l'archétype du maintenancier historique) n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : la continuité de service. +Aujourd'hui, Dave est devenu le **symptôme** visible d’un système invisible. Si vous ne documentez pas ce que Dave a touché, vous ne passerez pas l'audit. -* chaque rack est une cicatrice, -* chaque dérivation est un compromis, -* chaque support raconte un drame de planning. +### Gap analysis : le gouffre culturel -**Note terrain :** Si un jour vous trouvez un As-Built parfaitement fidèle, c’est soit un miracle, soit un signe que quelqu’un a passé trois mois à mentir avec beaucoup de talent. -Le Brownfield n’est pas dangereux parce qu’il est vieux. Il est dangereux parce qu’il est sincère. +| Métrique | Chimie standard (Héritage) | Biopharma GLP-1 (Cible) | Le Risque | +| :--- | :--- | :--- | :--- | +| **Géométrie** | DN/NPS "Standard" | Tubing OD (ASTM A270) | Clash physique (ça ne rentre pas) | +| **Propreté** | "Propre à l’œil" | Surfaces contrôlées (Ra) | Biofilm / Rejet de lot | +| **Philosophie** | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit QA vs HSE | +| **Preuve** | "Papier perdu" | **Traçabilité totale** | **Pas de certif = Pas de tuyau** | -### Gap analysis : le gouffre culturel (et financier) +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Croire que "c'est du tuyau donc ça ira" (Sous-estimation). +* **Action :** Définir les zones où l'héritage est interdit. +* **Livrable :** Cartographie des zones (Zone Rouge / Zone Verte). -*Le coût n’est pas l’acier. Le coût, c’est la validation et la preuve.* - -| Métrique | Chimie standard | Biopharma GLP-1 | Conséquence | -| ----------------- | --------------------- | ------------------------- | ------------------------------------------------- | -| Géométrie | DN/NPS “à l’habitude” | Tubing OD contrôlé | Clash, rework, délais | -| Propreté | “Propre à l’œil” | Surfaces contrôlées | Biofilm / rejet / enquête | -| Gravité | “Ça draine assez” | Drainabilité démontrée | Poches, rinçage incomplet | -| Philosophie | Pression (PED/DESP) | Pureté (GMP/CCS) | Conflit preuves HSE vs QA | -| **Documentation** | “Papier perdu” | **Traçabilité livraison** | **Pas de certif = pas de tuyau** (EN 10204 / 3.1) | - -Dave n’a pas “mal fait”. Dave a optimisé ce qui était mesuré à l’époque : coût, vitesse, continuité. -Quand l’audit arrive, Dave devient le **symptôme** visible d’un système invisible. +--- +▱▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 0/10 — Démarrage (périmètre & zones) +**Preuve acquise :** cartographie zones héritées vs zones critiques + règle d'or (No Proof = No Go). +⟵ [Précédent : Carte exécutive](#carte-executive) · [Suivant : Porte 1](#gate-1) ⟶ --- -## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (DN / NPS / OD) + +## 1. LE FOSSÉ DIMENSIONNEL (Contrôle Géométrique) -> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un accord de paix fragile entre trois siècles d’industrie.* +> *“1 pouce” n’est pas une dimension. C’est un malentendu historique entre trois normes.* -Dave ne confond pas 1”, DN25 et NPS1 parce qu’il est incompétent. -Il les confond parce que **trois époques industrielles différentes** ont décidé, indépendamment, que la logique était optionnelle. +Le piège classique : commander du matériel "1 pouce" pour se raccorder à l'existant "1 pouce". +C'est là que le planning meurt. -### Table de collision (exemples) +### La Table de Collision -*(Le point n’est pas le tableau. Le point est le clash.)* +| Langage utilisé | Réalité (OD typique) | Famille | Conséquence | +| :--- | :--- | :--- | :--- | +| “Tube 1 inch” | **25,4 mm** | Tubing sanitaire (ASTM A270) | Le standard Pharma. | +| NPS 1 | **33,4 mm** | Pipe (ASME B36.10) | Le standard Pétro/Chimie. | +| DN25 | **33,7 mm** | Tube métrique (ISO 1127) | L'héritage européen. | -| Désignation (langage) | Réalité (OD typique) | Famille | Risque | -| ---------------------- | -------------------: | ------------------ | ------------------------------------------------------ | -| “Tube 1 inch” (tubing) | 25,4 mm | Tubing sanitaire | Ne rentre pas dans un rack “pipe” | -| NPS 1 (pipe) | 33,4 mm | Pipe (ASME B36.10) | Mauvaise conversion DN/NPS | -| DN25 (ISO 1127) | 33,7 mm | Tube métrique | 0,3 mm = “ça passe” → jusqu’au jour où ça ne passe pas | +**Le Drame :** 33,4 mm vs 33,7 mm. +C'est 0,3 mm. Ça rentre au marteau. Ça soude mal. Ça crée une marche d'escalier interne. +C'est un nid à bactéries. C'est un rejet BLA. -> Le pied à coulisse est une machine à tuer les légendes familiales du site. -> Un seul relevé peut ruiner quinze ans de “on a toujours fait comme ça”. +### Formule de survie (F01) +**ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|** +Si **ΔOD > Tolérance d’assemblage**, alors : **STOP**. -### Formule anti-Dave (F01) +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Rejets de soudure orbitale dûs à l'alignement. +* **Action :** Mesurer l'existant au pied à coulisse (pas sur plan). +* **Livrable :** Tableau des ΔOD réels + Décision transition. -Si vous ne mesurez pas, vous ne savez pas. - -* **ΔOD = |OD_mesuré − OD_attendu|** -* Si **ΔOD > tolérance d’assemblage**, alors : **geler la préfabrication**. - -> **Tolérances pratiques (exemples)** : voir Annexe “Tolérances & décisions” (à adapter au projet). - -### Schéma : la marche invisible - -```mermaid -flowchart LR - A[Pipe / DN25 ~33,7] -->|Adaptation| B[Joint/Clamp/Transition] - B --> C[Tubing 1″ OD 25,4] - style B fill:#FFD700,stroke:#333,stroke-width:1px -``` - -### Remède : l’adaptation n’est pas un aveu, c’est un design - -* **Décider où la transition est autorisée** (zone utilités / zone produit / interface). -* **Limiter les volumes morts** côté héritage (dead-legs, poches). -* **Tracer** : où, pourquoi, avec quelle preuve. +--- +▰▱▱▱▱▱▱▱▱▱ | 1/10 — Géométrie (OD/DN/NPS) +**Preuve acquise :** OD mesuré au pied à coulisse + ΔOD calculé + liste des transitions. +⟵ [Précédent : Porte 0](#gate-0) · [Suivant : Porte 2](#gate-2) ⟶ --- -## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI, inconnus, CUI) + +## 2. LE SCHISME DE LA MATIÈRE (PMI & Traçabilité) -> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans preuve.* +> *La matière la plus dangereuse est celle dont on est “sûr” sans avoir le certificat.* -Le Brownfield adore les étiquettes. La matière, elle, adore mentir. +Le PMI (Positive Material Identification) n’est pas un acte de défiance envers vos fournisseurs. +C’est un acte de politesse envers la physique. -### PMI : l’acte de politesse envers le métal +### 1. L'Inconnu +En Brownfield, si vous n'avez pas le certificat 3.1 d'un tuyau existant, ce tuyau n'est pas en inox 316L. Il est en **"Métal Mystère"**. +* **Règle :** Métal Mystère = Interdit en contact produit. Point final. -Le PMI n’est pas un acte de défiance. -C’est juste un moyen poli de demander au métal : **“Qui es-tu vraiment, et pourquoi tu mens sur tes papiers ?”** +### 2. La Corrosion Sous Isolant (CUI) +L’isolant est un complice silencieux. Il cache la corrosion externe jusqu'à ce que la fuite soit critique. +* **Action :** Déshabiller les lignes critiques héritées. Ne jamais supposer l'intégrité sous la laine de roche. -* Mettre en place un **Material Verification Program (MVP/PMI)** cohérent. -* Cibler en priorité : zones produit, interfaces, soudures anciennes, pièces “impossibles à remplacer”. +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Corrosion ou contamination par un inox non conforme. +* **Action :** Tirer au pistolet PMI sur les interfaces. +* **Livrable :** Rapport PMI + Mise au rebut des inconnus. -**Pare-feu (F02)** -Si **matière non prouvée** → elle est **inconnue** → elle est **non réutilisable en zone critique**. - -### CUI : corrosion sous isolant (le silence qui facture) - -> L’isolant est l’ennemi parfait : il ne fait pas de bruit, il ne fuit pas, et il vous laisse découvrir la catastrophe **juste après** le seul arrêt disponible de l’année. - -* Définir un plan CUI (inspection, priorisation, remplacement). -* Ne jamais “réutiliser parce que c’est isolé donc protégé”. +--- +▰▰▱▱▱▱▱▱▱▱ | 2/10 — Matière (PMI / CUI / Certifs) +**Preuve acquise :** Rapport PMI sur zones critiques + plan déshabillage CUI + mise à la benne des "inconnus". +⟵ [Précédent : Porte 1](#gate-1) · [Suivant : Porte 3](#gate-3) ⟶ --- -## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL + +## 3. SOUDAGE : LE JOINT EST UN TRIBUNAL (Orbital & Préparation) -> *En Brownfield, une soudure ne relie pas deux pièces. Elle relie deux régimes de preuves.* +> *Une soudure orbitale est une machine à dire la vérité. Si votre préparation est médiocre, le résultat sera catastrophique.* -La DESP veut que le tube n’explose pas. -La QA veut que le tube ne soit pas sale. -Vous pouvez réussir l’un et échouer l’autre. +Le conflit classique : +* **L'Habitude Chimie :** Soudure manuelle (TIG), le soudeur compense le jeu avec le métal d'apport. +* **L'Exigence Pharma :** Soudure orbitale (TIG auto), sans métal d'apport. -### Le piège de l’automatisme (orbital vs réalité) +Si vous tentez une soudure orbitale sur deux tubes aux teneurs en **Soufre** différentes (le fameux effet Marangoni), le bain de fusion va dévier. Vous aurez une soudure pénétrée à 50%. +De l'extérieur, c'est beau. À l'intérieur, c'est une crevasse. -En chimie, Dave soude parfois à la main (TIG manuel) : il compense l’hétérogénéité avec son poignet. -En pharma, on exige souvent une **soudure orbitale** : la machine est constante… et donc impitoyable. +**La Règle Oubliée : La Coupe.** +90% des défauts de soudure orbitale sont des défauts de coupe (mauvais équerrage). +Si vous ne contrôlez pas la coupe, ne allumez pas le poste à souder. -**Ajout terrain (souvent oublié) : la coupe** +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Soudure non pénétrée ou rochée (biofilm). +* **Action :** Valider la compatibilité Soufre des lots + Contrôler la coupe. +* **Livrable :** Dossier soudure (WPS/PQR) + Coupons témoins. -* Une mauvaise **équerrage** / **chanfrein** ruine une soudure orbitale avant même l’arc. -* Si la coupe n’est pas maîtrisée, le “problème de soudage” est en réalité un **problème de préparation**. - -```mermaid -sequenceDiagram - participant W as Soudage - participant P as Préparation (coupe/chanfrein) - participant PED as DESP/PED - participant QA as QA (hygienic) - - P->>W: Tube prêt (ou pas) - W->>PED: Radio / intégrité - PED-->>W: OK pression - W->>QA: Endoscopie / visuel interne - QA-->>W: OK ou REJET (rochage, crevasses) -``` - -> Dans les réunions, tout le monde dit “il faut viser l’excellence en soudage”. -> Dans la vraie vie, tout le monde dit “tu peux le faire en fin de journée ?”. -> La physique, elle, ne dit rien. Elle regarde. Et elle punit. - -### Soufre & bain de fusion : l’écart qui sabote - -Si vous assemblez des inox de chimies différentes, des effets de mouillage/écoulement du bain (Marangoni, ségrégations) peuvent dégrader l’état interne. - -**Pare-feu (F03)** -Si vous ne pouvez pas prouver la compatibilité métallurgique : **vous n’avez pas le droit d’être surpris**. - -* Exiger : WPS/PQR adaptés, consommables, gaz, purge, inspection interne selon exigences projet. +--- +▰▰▰▱▱▱▱▱▱▱ | 3/10 — Assemblage (Soudure / Coupe) +**Preuve acquise :** Validation compatibilité Soufre + Standard de coupe vérifié + Coupons témoins (WPS/PQR). +⟵ [Précédent : Porte 2](#gate-2) · [Suivant : Porte 4](#gate-4) ⟶ --- -## 4. ÉTAT DE SURFACE : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (ET C’EST PIRE) + +## 4. NETTOYABILITÉ : LE RA NE FAIT PAS DE BRUIT (États de Surface) -> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe.* +> *Le feu se voit. Le biofilm se cache. L’audit, lui, arrive avec une lampe UV.* -Dave a été entraîné à optimiser le visible. -L’invisible (rugosité, micro-rayures, zones non drainées) finit par coûter plus cher que l’acier. +La rugosité (Ra) est l'impôt invisible. +Un Ra > 0.8 µm en contact produit, c'est un abri anti-atomique pour bactéries. Les cycles de nettoyage (NEP/CIP) passeront dessus sans les déloger. -> On sous-estime toujours la rugosité. -> C’est normal : le Ra ne met pas le feu, ne fait pas de bruit, et n’envoie jamais d’odeur de solvant en salle contrôle. -> Il ruine juste la qualification, lentement, comme un impôt hygiénique. +**Le Piège Normatif :** +Les anciennes normes (ISO 4287) sont mortes. Nous sommes à l'ère ISO 21920. +Si vos spécifications citent encore des normes de 1990, votre fournisseur vous vendra ce qu'il veut. -**Note normes :** les anciennes références (ISO 4288/4287) ont été remplacées par la série **ISO 21920** (GPS — profilométrie). -Le projet doit choisir **une base** (ISO 21920 / ASME B46.1) et s’y tenir. +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Impossibilité de nettoyer (échec validation NEP). +* **Action :** Spécifier le Ra cible et la norme de mesure. +* **Livrable :** Certificats Ra + Mesures profilomètre. + +--- +▰▰▰▰▱▱▱▱▱▱ | 4/10 — Nettoyabilité (Ra / Surface) +**Preuve acquise :** Rugosité cible définie (ex: Ra < 0.6 µm) + méthode de contrôle (profilomètre) validée. +⟵ [Précédent : Porte 3](#gate-3) · [Suivant : Porte 5](#gate-5) ⟶ --- -## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR + +## 5. DRAINABILITÉ : LA GRAVITÉ EST UN AUDITEUR (Pentes & Points bas) -> *Une pente, c’est une phrase en langage universel : elle dit si le système se vide réellement.* +> *Une pente n'est pas une suggestion. C'est la preuve que le système se vide.* -La drainabilité n’est pas “l’intention”. C’est la preuve qu’un liquide ne reste pas où il ne devrait pas. +En chimie, "ça draine" veut dire "on pousse à l'azote et il en reste un peu". +En GLP-1, "ça draine" veut dire **vidange gravitaire totale**. -> Une bonne drainabilité, c’est comme un bon management. -> Quand ça fonctionne, on ne remarque rien. -> Quand ça ne fonctionne pas, tout le monde glisse dans des flaques qu’on prétend “temporaires”. +Chaque point bas non drainable est une future non-conformité majeure. +* **Pente < 0.5% :** Rework obligatoire (sauf justification héroïque). +* **Bras morts (Dead legs) :** La règle des 2D (ou 1.5D selon spec) est absolue. Un bras mort de 10cm est un incubateur. -### Formule pente (F04) +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Contamination croisée entre lots (carry-over). +* **Action :** Mesurer les pentes au niveau électronique. +* **Livrable :** Mapping des points bas à éliminer. -* **pente(%) = 100 × Δh / L** - -**Règle de décision (exemple, à adapter)** - -* Si pente **< 0,5 %** → rework par défaut (sauf impossibilité documentée). -* Si pente **∈ [0,5 % ; 1 %)** → justification + preuve de drainabilité. -* Si pente **≥ 1 %** → baseline hygiénique courante. - -*(ASME-BPE insiste sur la drainabilité mais la pente minimale est souvent une convention d’ingénierie projet ; documentez votre choix.)* +--- +▰▰▰▰▰▱▱▱▱▱ | 5/10 — Drainabilité (Pentes / Points bas) +**Preuve acquise :** Mapping des pentes réelles + identification des bras morts (L/D) + plan de suppression. +⟵ [Précédent : Porte 4](#gate-4) · [Suivant : Porte 6](#gate-6) ⟶ --- -## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR + +## 6. VANNES : L’OBJET QUI CONTIENT VOTRE FUTUR (Zones Mortes) -> *Une vanne ne fuit pas toujours dehors. Souvent, elle fuit dedans — et c’est pire.* +> *Une vanne à boule (Ball Valve) standard en zone stérile est une hérésie.* -La question n’est pas “étanche”. La question est : **nettoyable**. +Le fluide passe *derrière* la boule. C'est une zone morte par design. +Si vous gardez des vannes héritées "parce qu'elles marchent", vous importez le risque. -| Type | Usage hérité | Usage hygiénique | Risque typique | -| ---------- | ------------ | ----------------------------- | ------------------------------------------ | -| Boule | standard | possible *si* design & preuve | cavités, zones mortes, NEP incertaine | -| Papillon | utilités | utilités “propres” | axe/siège = pièges | -| Diaphragme | rare | baseline fréquente | OPEX membranes, mais volumes morts réduits | -| Mixproof | process | hygiène élevée | complexité + preuve requise | +**La Hiérarchie du Risque :** +1. **Vanne à Membrane (Diaphragm) :** Le standard hygiénique. Drainable, pas de zone morte. +2. **Vanne Papillon (Butterfly) :** Acceptable en utilités propres, risqué en produit (l'axe est un piège). +3. **Vanne à Boule (Ball) :** Uniquement si design spécifique (cavity filled) et CIP validé. Sinon : **Rejet**. -> Chaque fois qu’une ball valve entre dans un process GMP, un microbiologiste ressent un frisson inexplicable. -> C’est son instinct ancestral qui hurle “cavité = ennui”. +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Zone morte derrière la sphère = contamination. +* **Action :** Inventorier toutes les vannes héritées. +* **Livrable :** Liste des vannes à remplacer (Upgrade Hygiénique). -**Règle :** ne jamais débattre “au goût”. Exiger **preuve de nettoyabilité** (design + retour d’expérience + critères + inspection). +--- +▰▰▰▰▰▰▱▱▱▱ | 6/10 — Vannes (Volumes morts) +**Preuve acquise :** Inventaire vannes critiques + justification design (Hygiénique vs Standard) + preuve nettoyabilité. +⟵ [Précédent : Porte 5](#gate-5) · [Suivant : Porte 7](#gate-7) ⟶ --- -## 7. SOLVANTS & JOINTS : LA ROULETTE RUSSE EST CHIMIQUE + +## 7. JOINTS & POLYMÈRES : LA ROULETTE CHIMIQUE (Compatibilité) -> *Le tiroir de joints est l’équivalent industriel d’un sac de bonbons périmés : tout le monde y pioche, personne ne note, et un jour on découvre qu’on a mangé du mauvais polymère en pensant que c’était “le standard”.* +> *Le tiroir de joints de la maintenance est l’endroit le plus dangereux de l’usine.* -### Le facteur T (température) : la trappe la plus fréquente +On pioche un joint noir. Est-ce de l'EPDM ? Du FKM ? Du NBR ? +Pour la chimie GLP-1 (solvants, peptides), l'erreur ne pardonne pas. L'EPDM gonfle aux solvants, le FKM lâche à la vapeur haute température. -La compatibilité chimique dépend de la **température**, du **temps d’exposition**, et des **cycles**. -Un matériau “OK à 20°C” peut s’effondrer à 40°C lors d’un NEP. +**Action :** +Mise en quarantaine immédiate de tout joint non tracé. +Matrice de compatibilité **Fluide + Température + Cycle**. +Si vous ne savez pas, vous jetez. -**Action :** exiger des données de compatibilité **à T° maxi de service** et sur le **cycle** (process + NEP/SIP). +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Dissolution du joint dans le produit (Leachables). +* **Action :** Valider la compatibilité chimique à T° max. +* **Livrable :** Matrice compatibilité + Certificats FDA/USP. -### Matrice (exemple à valider) - -| Famille fluide | EPDM | FKM | PTFE / FEP encapsulé | -| -------------------------- | ------------ | ---------- | -------------------- | -| Aqueux (tampons) | souvent OK | souvent OK | OK | -| Solvants chlorés (ex. DCM) | souvent “NO” | variable | souvent OK | -| Aromatiques | variable | souvent OK | OK | - -*(Votre projet doit figer une matrice “matières autorisées” et l’adosser à des sources + essais si besoin.)* +--- +▰▰▰▰▰▰▰▱▱▱ | 7/10 — Joints (Solvants / T° / Cycles) +**Preuve acquise :** Matrice compatibilité validée + destruction stock "vrac" + certificats USP Class VI/FDA. +⟵ [Précédent : Porte 6](#gate-6) · [Suivant : Porte 8](#gate-8) ⟶ --- -## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (ET IL LE DIT MAL) + +## 8. PASSIVATION : L’INOX A BESOIN DE SOINS (Chimie de Surface) -> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous détruisez en soudant.* +> *L’inox n’est pas inoxydable. Il est politiquement inoxydé par une couche passive que vous venez de détruire en soudant.* -Pickling → Passivation → Test. -Rien de tout cela n’est optionnel si vous voulez que l’inox reste… inox. +Ne croyez jamais un certificat de passivation papier. +Exigez le test (Ferroxyl ou test humidité) sur les soudures critiques. +La passivation n'est pas une "finition". C'est la création de la barrière chimique du réacteur. -> La passivation est le seul moment où l’inox avoue qu’il a besoin de soins émotionnels. -> Refusez-lui ça, et il se mettra à rouiller par principe. +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Rouging prématuré et contamination ferreuse. +* **Action :** Passivation intégrale après travaux mécaniques. +* **Livrable :** Rapports de tests physico-chimiques (Ferroxyl). + +--- +▰▰▰▰▰▰▰▰▱▱ | 8/10 — Passivation (Décapage / Tests) +**Preuve acquise :** Procédure validée + Tests physico-chimiques post-traitement (pas juste un papier). +⟵ [Précédent : Porte 7](#gate-7) · [Suivant : Porte 9](#gate-9) ⟶ --- -## 9. INTERFACES & CONFORMITÉ : PED / ATEX / GMP (ET LA CCS) + +## 9. CONFORMITÉ : LA GUERRE DES RELIGIONS (PED vs GMP vs ATEX) -> *ATEX et GMP ne sont pas des référentiels : ce sont deux religions avec leurs prêtres, leurs rituels, et leurs hérésies. Le rôle du retrofit, c’est d’éviter la guerre sainte.* +> *La DESP veut que ça tienne la pression. Les GMP veulent que ça soit propre. L'ATEX veut que ça ne flambe pas.* -La fracture clé : **interface ATEX ↔ GMP** +Ces trois référentiels se détestent. +Le rôle de l'ingénierie Brownfield est de négocier la paix. -* Zoning / matériels certifiés / sources d’ignition -* Nettoyabilité / contamination / preuves QA -* PED/DESP : classes, dossiers, traçabilité matière +**Le point critique GLP-1 : Annex 1 & CCS.** +Votre **Contamination Control Strategy (CCS)** doit expliciter comment les risques hérités (vieux équipements) sont mitigés. +Si le CCS dit "Tout est neuf" et que le PID dit "Raccordement sur existant", l'auditeur s'arrête là. +La cohérence documentaire est plus importante que la perfection physique. -**Nuance GLP-1 :** selon périmètre (bulk non stérile vs étape stérile/aseptique), Annex 1 peut être exigence stricte ou “bonne pratique” ; la décision doit être **tranchée et tracée dans la CCS**. +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Incohérence entre le dossier technique et la réalité terrain. +* **Action :** Matrice de réconciliation des exigences. +* **Livrable :** CCS mis à jour avec les risques résiduels. + +--- +▰▰▰▰▰▰▰▰▰▱ | 9/10 — Conformité (PED / ATEX / GMP / CCS) +**Preuve acquise :** Matrice de réconciliation (quel document gagne en cas de conflit) + CCS à jour du réel. +⟵ [Précédent : Porte 8](#gate-8) · [Suivant : Porte 10](#gate-10) ⟶ --- -## 10. PROTOCOLE : LES 48 PREMIÈRES HEURES (SORTIR DU FLU) + +## 10. PROTOCOLE 48H : SORTIR DU BROUILLARD (Plan d'Action) -> *Les projets échouent rarement faute de compétences. Ils échouent faute de preuves organisées.* +> *L’objectif n’est pas de tout régler. L’objectif est de savoir ce qui va nous tuer.* -Avant la liste : **une carte simple de preuves** +Ne lancez pas une étude de 6 mois. Lancez un commando de 48 heures. -* registre OD (photos + mesures) -* registre matière (PMI + certifs) -* registre soudures (WPS/PQR + inspections) -* registre drainabilité (pentes + points bas) -* registre joints (matières + solvants + T°) -* registre conformité (PED/ATEX/GMP + CCS) +**Le Registre des Preuves (Livrable Immédiat) :** +1. **OD Check :** 20 mesures au hasard sur le stock tubing. (Surprise garantie). +2. **PMI Blitz :** Tirer au pistolet PMI sur 5 soudures d'interface. +3. **Audit Pentes :** Niveau à bulle sur les 3 lignes de vidange principales. +4. **Chasse aux Morts :** Photos des vannes et bras morts. -**Les 10 actions (avec outputs)** +Si ces 4 points sont rouges, geler les travaux. +Il vaut mieux un arrêt de 2 jours maintenant qu'une démolition dans 4 mois. -1. **Audit pied à coulisse (OD)** → *Output : registre OD v1 + photos datées* -2. **Gel préfabrication ciblé** → *Output : liste lignes gelées + critères* -3. **PMI priorisé** → *Output : rapport PMI + inconnus classés* -4. **CUI triage** → *Output : plan CUI + zones à ouvrir* -5. **Soudage : préparation + règles** → *Output : standard coupe/chanfrein + WPS/PQR list* -6. **Inspection interne** → *Output : plan endoscopie + critères accept/reject* -7. **Vannes : inventaire volumes morts** → *Output : liste vannes à remplacer + justification* -8. **Joints : quarantaine des “génériques”** → *Output : matrice compatibilité + liste autorisée* -9. **Passivation : séquence et preuves** → *Output : procédure + tests + enregistrements* -10. **Matrice conformité** → *Output : tableau PED/ATEX/GMP↔preuves + sign-off* +### L'ESSENTIEL (ACTION & PREUVE) +* **Risque :** Continuer à construire sur des fondations pourries. +* **Action :** Exécuter le plan de sondage 48h. +* **Livrable :** Go / No-Go factuel. + +--- +▰▰▰▰▰▰▰▰▰▰ | 10/10 — 48 h (Registre des preuves) +**Preuve acquise :** Registre initial rempli + Décision Go/No-Go factuelle. +⟵ [Précédent : Porte 9](#gate-9) · [Suivant : Annexes](#annexes) ⟶ --- + # ANNEXES ## Annexe A — Lexique minimal (pour éviter les guerres de mots) @@ -527,7 +540,7 @@ Article cleanability valves : [https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-clea # 📌 Origine de l'Output (Calibration IA) Ce document n'a pas été rédigé par un consultant sur le terrain. -Il est l'**output (v0.09 alpha)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique. +Il est l'**output brut (v1.0)** de la plateforme **Infrafabric**, généré en 9 heures par croisement de vos paramètres publics (Mourenx / Brownfield / GLP-1) avec nos bibliothèques de gouvernance physique. **Ma requête : Le Test de Réalité** Si cette simulation à l'aveugle a correctement prédit vos frictions actuelles (Clashs OD, PMI, Dette documentaire), cela valide la capacité de la plateforme à auditer le réel. @@ -543,9 +556,9 @@ ds@infrafabric.io --- -> Ce document n’a pas été conçu pour être “gentil”. -> Il a été conçu pour être **vrai**, ce qui est largement plus rare. -> Toute ressemblance avec un projet réel avec des délais impossibles est purement fortuite. +> Ce document n’a pas été conçu pour être “gentil”. +> Il a été conçu pour être **vrai**, ce qui est largement plus rare. +> Toute ressemblance avec un projet réel avec des délais impossibles est purement fortuite. **Généré selon le protocole de Gouvernance [InfraFabric IF.TTT (Traceable, Transparent, Trustworthy)](https://git.infrafabric.io/danny/Infrafabric-POC-docs/src/branch/main/IF_TTT_THE_SKELETON_OF_EVERYTHING_.md).** @@ -562,4 +575,4 @@ ds@infrafabric.io [9]: https://www.ptb.de/cms/en/ptb/fachabteilungen/abt5/fb-51/ag-514/ag-514-rauheitskenngroessen/rauheitsmesstechniknormen515.html "Standards in the Roughness Measuring Techniques - PTB.de" [10]: https://www.asme.org/getmedia/e9205d79-74b8-4713-9c7c-bdaf10bf4b2f/b46-1_2019_toc.pdf "Surface Texture (Surface Roughness, Waviness, and Lay) - ASME" [11]: https://www.ehedg.org/guidelines-working-groups/guidelines/guidelines/ "EHEDG: Guideline Catalogue" -[12]: https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-cleanability-of-valves "Valve Cleanability: 3-A & EHEDG Standards in Equipment Design" +[12]: https://www.csidesigns.com/blog/articles/the-cleanability-of-valves "Valve Cleanability: 3-A & EHEDG Standards in Equipment Design" \ No newline at end of file